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《医疗器械基础知识》试卷
姓名： 分数：
一、 填空题（每空 1.5 分，共 72 分）
医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。
医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。
如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。
以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。
可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。
以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。
我国医疗器械分类目录中共有类代码个。
《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
10．《医疗器械注册证》有效期为年。
医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。
医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医
疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。
根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械
实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第
二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗
器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。
国食药监械 ( 准/ 进/ 许)2012 第 3650001 号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“ 2012”代表；“ 3”代表医疗器械；“ 65”代表医疗器械；“ 0001”代表注册流水号。
二、简答题（共 28 分）
零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？
《医疗器械基础知识》试卷答案
一、 填空题（每空 1.5 分，共 72 分）
（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢）
（第一类）（第二类）（第三类）
（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械）
（风险程度最高）（包内风险程度最高）
（第二类）
（第三类）
（第三类）
（43）
（5）
（ 5）
（注册人）（备案人）（安全有效）
（科学）（真实）（产品特性）（经注册）（备案）
（通用名称）（医疗器械注册证中）
（不需许可和备案）（备案管理）（许可管理）
（备案管理）（注册管理）（设区的市级）（省、自治区、直辖市）（国家食品药品监督管理总局）
（境内医疗器械）（境外医疗器械）（港澳台地区的医疗器械）（注册年份）（管理类别）（品种编码）
二、简答题（共 28 分）
医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉博仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等 18 个第二类医疗器械产品，可以按照国家食品药品监督管理局关于公布第一批不需申
请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市〔 2005〕 239 号）和国家食品药品监督管理局关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第
二类医疗器械产品名录的通知（国食药监械〔 2011〕 462 号）精神，不需办理备案。
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