大型医药集团医药项目（补脑胶囊）研制项目之可行性研究报告.docVIP

PAGE PAGE 【A+版】大型医药集团医药项目（补脑胶囊）研制 项目之可行性研究报告 目 录 一、概述 二、项目的意义 三、项目目前所处阶段 四、项目的知识产权情况 五、项目预期目标，具体考核指标 六、主要研究内容、工艺路线、关键技术 七、项目实施年限及年度计划安排 八、投资预算、资金筹措及资金来源 九、项目负责人背景资料及主要参加人员 十、项目已有技术基础及项目实施条件 十一、预期的经济效益 十二、项目实施风险分析 十三、预期社会效益 一、概述 根据GZ市《关于加快建设现代制造业重要基地的决定》H发[20RR]22号文件以及《关于扶持高新技术产业发展的若干意见》H发[20RR]27号文件的精神。医药行业被定为我市六大支柱产业之一。我公司认真贯彻落实上述文件精神，致力于中药现代化的研究与探索，加大新产品的研发力度，不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，为实现企业自身发展提供切实的科技保障，在研究开发仿制药品的基础上研制与开发AS补脑胶囊。 研究本品的目的和创新点在于胶囊剂便于携带、服用，且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。 本项目主要技术创新点有两方面，一是对新剂型的生产工艺进行了研究，优化了生产工艺；二是提高了产品质量标准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌主要成分进行了含量测定，较口服液剂增加了四种药材的薄层鉴别和维生素B1的理化鉴别，其中淫羊藿、何首乌采用同一供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴别的目的，又较好地简化了实验操作，大枣的鉴别方法为首次发现。 本项目在剂型方面填补了国内空白，在质量标准方面达到了国内领先水平。具有较好的社会效益和经济效益。 项目的意义 AS补脑胶囊具有健脑AS，生精补髓，益气养血的功效，用于神经衰弱，失眠，健忘，头晕，乏力，为临床治疗神经衰弱的常用药。 神经衰弱是临床较常见的一种病症，其基本特点是常感脑力和体力不足，容易疲劳，工作效率低下，主诉失眠，健忘，头晕，乏力，躯体不适和睡眠障碍等，可伴轻度抑郁或焦虑。 随着社会竞争加激，工作压力的加大，神经衰弱患者呈上升趋势，且多见于中青年脑力劳动者。工作和学习过度紧张、忙乱、休息和睡眠无规律、思想矛盾持久不能解决，以及感到有精神负担和不愉快的情绪等，常是引起神经衰弱的精神因素。 祖国医学根据其临床表现认为该病是由肝肾虚损、心脾亏虚、气血不足以致心血不足，肝郁气滞所致。心血亏虚,则心神不安，失眠多梦；肝肾不足，精髓不充，脑府失养，则头晕、头昏或痛、腰酸膝软、健忘失眠；肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦、口苦、咽干。 AS补脑胶囊由制何首乌、鹿茸、淫羊藿、大枣、干姜、甘草、VB1组成。何首乌具有补肝肾、益精血之功为君药，可治由阴亏精少、脑髓失养所致的头晕、头昏、健忘失眼及腰膝酸软等症状；鹿茸、淫羊藿补肾壮阳、强筋健骨，红枣养血AS，可用于阳气不足所致的腰膝酸软，倦怠乏力，心神不安，共为臣药；干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药；甘草补脾益气，调和诸药为佐使药；维生素B1促进糖的代谢，增加机体能量供应，纠正代谢失调。诸药合用，共凑健脑AS，生精补髓，益气养血之功。 市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者的缺点。扩大了其临床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。 三、项目目前所处阶段 本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已基本完成，并且通过了JR省食品药品监督管理局的初审，产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册申请受理通知书见证明材料，受理号为：CRZS0504325赣。 四、项目的知识产权情况 该项目由本公司自主投入、自主研发。经资料查新表明：AS补脑胶囊这种新剂型现无产品上市，填补国内空白。本项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知识产权的情况，内容详见证明材料“专利检索报告”。 五、项目预期目标，具体考核指标 1、项目预期目标： （1）申报并获得国家食品药品监督管理局药品批准证书。 （2）组织生产和销售。 2、计划投资额： 20RR年RR月前投资40万元用于： 完成处方及专利查询； 购置仪器、设备、试剂、试药、原辅料； 完成工艺研究和质量标准研究； 完成批量放大试生产； 完成稳定性试验研究； 完成中试放大试生产； 完成新药申报工作。 20RR年RR月后投资60万元用于： 报批样品的检验复核； 国家食品药品监督管理局药品审评费； 按国家食品药品监督管理局要求补充研究费用。 做好产品生产和上市销售准备工作。 六、主要研究内容、工艺路线、关键技术 （一）主要研究内容 第一部分：综述资料 1、药品名称。 2、证明