中药安全性研究.pptxVIP

一、 中药安全性的观点中药安全无毒，无不良反应两种误解中药有毒，全面禁用中药西药都有不良反应正确理解利大于弊者，应用弊大于利者，禁用国家食品药品监督管理局公布2009年全国不良反应/事件报告638996例。1、不良反应病例中：化学药占86.7%，涉及3100多个品种。中药占13.3%，涉及2600多个品种化学药不良反应中，注射剂占61%。中药不良反应中，注射剂占52%。2、说明：化学药（西药）的不良反应超过中药。 注射剂的不良反应超过口服药 西药注射剂的不良反应超过中药注射剂二、举例说明例1 反应停不良反应近10000例（海豹儿）死亡近5000例例2 2007年美国FDA对十大药品发出最严重的“黑框警告”药 品销售额(美元)主要不良反应处 理抗抑郁药，包括舍迪林、氟优沙明等2006年206亿服药后出现自杀倾向黑框警告红细胞生成类药品2006年66亿中风、心肌梗塞、死亡黑框警告再普林2006年44亿代谢障碍、肥胖2006年赔偿7亿美元，2007年又赔偿5亿美元文迪雅2006年34亿心脏病发作及死亡率增高黑框警告，并有两药厂吊销此药生产艾可拓2006年30.5亿增加心力衰竭风险黑框警告另有5种畅销药被黑框警告，或被召回或停产例3 复方丹参滴丸不良反应238例分析 1994年1月至2008年12月，单用复方丹参滴丸治疗冠心病并有安全性观察的临床研究报告274篇、16116病例，其中有238例患者发生不良反应，占2.74%。 5. 复方丹参滴丸不良反应文献选录报告人不良反应发生率(%)文 献陈文广21/56 (60.0)陈文广. 3 种抗冠心病药物治疗稳定型心绞痛的临床评价[J]. 云南中医中药杂志, 2008, 29(3): 17.李国华17/70 (56.7)李国华, 叶禾秋. 维奥欣／复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的疗效比较[J]. 上海生物医学工程杂志, 2001, 22(3): 21-22杨菊贤7/30 (23.3)杨菊贤, 沙巍, 陈萍, 等. 应用生物反馈技术加服复方丹参滴丸疗效的临床观察[J]. 中国心血管康复医学杂志, 1997, 6(1-2): 20-24.张 健15/71（21.1）张健, 肖昆, 赵志频, 等. 麝香保心丸与复方丹参滴丸临床疗效对比分析[J]. 中成药, 2004, 26增刊:19-21.姚文范6/30 (20.0)姚文范, 高丽华. 麝香保心丸、复方丹参滴丸改善冠心病患者心电图的临床疗效比较[J]. 中成药, 2004, 26增刊: 16-17.曾子健5/30 (16.7)曾子健, 余伟. 复方丹参滴丸对冠心病缺血型ST 段的康复作用[J]. 心血管康复医学杂志, 1999, 8(3): 57-58.储召阳9/57 (15.8)储召阳, 汪祥海. 应用生物反馈技术加服复方丹参滴丸对冠心病心绞痛患者疗效观察[J]. 皖南医学院学报, 2001, 20(3): 190-191.黄华锋4/37 (10.8)黄华锋, 董震. 复方丹参滴丸对复发性口疮患者血液流变学影响的初步研究[J]. 临床口腔医学杂志, 2001, 17(4): 301-302.王劲松6/56 (10.7)王劲松, 元西霖, 赵兴永. 复方丹参滴丸与硝酸异山梨酯治疗冠心病心绞痛的临床对比研究[J]. 中国中医药信息杂志, 2003, 10(3):58.闫希军3.11％闫希军. 丹参大全·临床分册[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2008. P255. 本 文2.74％-（一）复方丹参滴丸不良反应发生率1. 至今仍无学术界公认、官方认可的准确数据 2. 在274篇临床研究报告中，其中不良反应发生率从0-60%，差距很大。3. 大组病例报告：闫希军报告5169例中有161例发生不良反应，占3.11%。本文分析8697例中有238例发生不良反应，占2.74%。国际医学科学组织委员会（CIOMS）分级标准 不良反应发生率≥10%“十分常见” 1－10%“常见” 0.1－1%“偶见” 0.01－0.1% “罕见” ≤0.01%“十分罕见” （二）复方丹参滴丸不良反应的临床表现受损器官、系统主要症状胃胃部不适、腹胀、腹痛、胃部烧灼感、恶心呕吐、食欲不振、胃粘膜充血、水肿、出血、糜烂、幽门变形、腹泻、便秘等过敏反应药疹、荨麻疹、皮肤瘙痒等心血管及血液反应心律失常（过速或过缓）、血压波动（升高或下降休克）、头痛、头胀、头晕、晕厥、面赤及血尿等其 它末梢神经炎、左上肢蚁行感等三、讨论1. 应该正确理解中药与西药的不良反应。既不应该掩盖不良反应、欺骗群众、坑害病人。也不应该夸大不良反应、全面否认中药。2. 我国对中药的安全性及有效性十分重视，已列入国家重点研究项目，近年投入科研经费数十亿元。全面推进中药现代化。中药注射剂的特点与重要性注射剂起