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实验室内审需要注意的地方和技巧 实验室认可５０多年前产生于澳大利亚，半个世纪以来，尤其是 进入２１世纪以后，由于科学技术的日新月异和全球经济一体化，实 验室认可愈来愈受到人们的关注。内部审核也称为第一方审核，是实 验室自己进行的，用于内部目的的审核，是一种自我约束、自我诊断 和自我完善的活动，也是实验室获得国家认可的关键点。 一、内审员 实验室内部审核涉及方方面面，有一支良好的内审员队伍，是做 好内审工作的基本保证。内审员应具备下列条件：①经过认可准则和 审核要求、审核方法、审核技巧方面的培训；②熟悉本实验室的质量 管理体系和技术运作；③业务能力较强、为人公正、善于观察、有良 好的沟通能力。 二、内审方法 能达到内审目标的内审方法很多，不能千篇一律，应根据内审员 的自身经历、经验、习惯灵活运用，而且在许多情况下，一个有经验 的内审员往往是多种方法并用。现将常用的内审方法分别说明如下。 1、宏观评审法 宏观评审法也称“现场扫描评审法”，是以全面观察现场现象为主 的评审法，是发现评审重点的途径之一。大家知道，一个实验室的质 量体系是一个有机整体。其整体特征在很大程度上反映出其机体的健 全、有效，同时也很容易反映出内在的缺陷、失调（控）。 实验室现场评审时，内审员从参观实验室开始就进入了“现场考 评”阶段。评审时一般没有预定的检查目标，但每个内审员都要注意 自己分工评审的情况，涉及实验室质量管理体系的各个方面都是评审 的对象。例如：实验室的设施环境、设施配备与布局、各种记录、证 书、操作人员的现场表现等。 ２、逐项评审法 这种方法是按照认可准则的要求，对照评审核查表的相应内容， 围绕一个项目（一个质量管理体系要素或实验室的一个部门）逐项对 实验室的实际工作进行评审、查实取证。这是一种常用的方法，尤其 是经验不多的评审员经常使用。“逐项评审”分为“横向逐项评审”和“纵 向逐项评审”。 3、追踪评审法 该方法是依据实验室质量管理体系要素间的相关性，由某一过程 的起点/终点或过程中某一点（内审员发现的可疑事实）开始，追查 所关心的相应要素之间的联系是否合理、运作是否符合程序规定。 ４、重点发散评审法 该方法是以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对与 其有关的诸环节进行追查的评审方法。内审员在完成实验室质量管理 体系文件的评审后，应该对体系的某些薄弱之处或疑点有初步概念， 将一些有可能在关键时刻导致质量管理体系无效的因素和检测/校准 程序的关键方面纳入核查表，作为现场评审的重点。另外，在“现场 扫描评审”中，可能发现一些有重要价值的线索，在征得内审组长同 意后，内审员可以超出核查表范围，把发现的事实也作为评审重点， 围绕这些重点，逐项追踪，检查与之相关的质量管理体系要素动作是 否符合程序规定，检查相关要素是否得以有效控制。 ５、综合评审法 在现场评审中应用最多、效果最好的是“综合评审法”。这种方法 “是将以上几种评审技巧有机地组合应用，以评审检查表为主线，以?逐 “ 项评审”项目和现场扫描发现的事实为中心，用“重点发散方法”向多 方位展开“追踪评审”。 三、内审技巧 内审员的工作技巧是内审员素质，思想方法的反映。评审技巧不 仅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，创造良好的工作气氛。 ３.１评审准备工作技巧 （１）初审申请文件 内审员应利用其知识和工作经验仔细审查实验室提交的资料。审 查要求内审员不仅能判断实验室提交的信息资料是否满足认可程序 要求，是否齐全、规范，而且更重要的是利用认可准则的质量模型来 评价该实验室所描述的质量模型是否符合要求，是否能合理运作，是 否适应其方针目标和服务范围。进而审查其疑点或不当之处，并将问 题疑点作记录，作为以后评审工作安排的重要信息依据。 （２）制定现场评审计划 内审组成立后，组长应与各内审员进行沟通，使内审员在到达实 验室之前有所准备，并共同确定评审计划。 ３.２现场评审的通用技巧 （１）确定现场评审重点，细化各要素评审计划 内审组在召开了首次会议和现场参观了实验室之后，各内审员按 分工的任务，结合所了解到和观察到的实际情况，对各要素评审考核 的内容、范围、对象、时间和方法步骤进行细化和具体化，以使评审 工作更有针对性、更加有序地展开。保证评审的质量和效率，达到预 期的目的。 （２）提问与查看相结合 在提问时经常问及文件及实际情况，这时可查看具体有关文件的 规定或提出查看现场。 （３）选择正确的对象提问 提问是获取信息常用的方法之一。因此，问题应向负责进行该项 质量活动的部门或个人提出，而不要向无关的部门或人员提问。 （４）封闭式问题和开放式问题相结合 提问一般可以分封闭式和开放式两种。前者可用“是”、“否”、 “有”、“无”等简短的词来回答。后者则需要对方作比较详细的说明或 解释。 （５）注意观