2015年版《中国药典》凡例和通则学习.pptVIP

项目与要求 4、贮藏： 药品标准中“贮藏”项下的规定：系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量。 项目与要求 4、贮藏： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20°C; 凉暗处 系指避光并不超过20°C; 冷处 系指2?1(TC; 常温 系指 10?30°C。 项目与要求 制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定 符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。 制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用 人群以及使用剂量等相关因素的影响。 在采用本药典收载的药用辅料时，还应考虑制备制剂的给药途径、制剂用途、配方组成、使用剂量等 其他因素对其安全性的影响。根据制剂的安全风险的程度，选择相应等级的药用辅料。特别是对注射剂、眼用制剂等高风险制剂，在适用性、安全性、稳定性等符合要求的前提下应尽可能选择供注射用级别的药 用辅料。 检查方法和限度  采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认； 采用其他方法检验时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准； 限度：标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位，计算时可多保留一位。 检查方法和限度  原料药的含量(％)：除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％； 制剂的含量限度范围：系根据主药含量的多少，测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100%投料。 标准品与对照品 区别： 标准品：系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量一般按效价单位计； 对照品：指采用理化方法进行鉴别、检 查或含量测定时所用的标准物质，其特性量 值一般按纯度（%）计。 两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 标准品与对照品 标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品或原批号标准品或对照品进行对比，并经过协作标定。然后按照国家药品标准物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既定用途后方可 使用。 标准品与对照品均应附有使用说明书，一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和装 量等。 标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的内容使用或贮藏。 计量 规定了计量单位、符号及正文中各类温度、浓度等的具体范围。 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔/升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。 溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积(重量)比例。 计量 有关的温度描述，一般以下列名词术语表示： 水浴温度 除另有规定外，均指98?100°C 热水 系指70?80°C 微温或温水 系指40?50°C 室温（常温） 系指10?30°C 冷水 系指 2?10°C 冰浴 系指约0°C 放冷 系指放冷至室温 计量 符号 “％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20°C 时容量的比例。 此外，根据需要可采用下列符号： % (g/g) 表示溶液100g中含有溶质若干克； % (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； %(ml/g) 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； %(g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。 计量 本版药典