医疗器械体外诊断试剂程序文件.docVIP

.. .. .. .专业资料. 体外诊断试剂经营管理程序 文件名称：质量体系文件管理程序 编号： TFYY-CX-001 起草部门：质量管理部 起草人：XXX 审阅人：XXX 批准人：XXX 起草时间：2016-08-10 审核时间：2016-09-01 批准时间：2016-09-10 版本号：1 变更记录： 变更原因： 一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、定义： ①质量记录：企业在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载证明性文件。 ②可追溯性；能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。 四、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表格，凭证等)；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，