医院检验科质量手册(2).docxVIP

ISO15189 质量管理体系范本文件（第一册） 质 量 手 册 文件编号：淮南朝阳医院检验科 -1-2013 A 版 依据 ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 编制： 审核： 批准： 生效日期： 2013 年 1 月 1 日 淮南朝阳医院检验科 淮南朝阳医院检验科 主题内容 质量手册 授 权 书  文件编号： 淮南朝阳医院检验科 -1-2013 版本 / 修订号： A/0 生效日期：第 2页共80页 为确保检验科的运作符合 ISO15189：2003《医学实验室 —— 质量和能力的专用要求》 ， 现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。 授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。 本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对 检验科的工作予以配合。 淮南朝阳医院院长 : 2013年 1月 1日 淮南朝阳医院检验科 主题内容 质量手册 批 准 令  文件编号： 淮南朝阳医院检验科 -1-2013 版本 / 修订号： A/0 生效日期：第 3页共80页 本手册依据 ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》 的规定而制定， 它阐述了淮南朝阳医院检验科的质量方针和质量目标， 并对淮 南朝阳医院检验科的质量管理体系提出了具体要求， 适用于淮南朝阳医检验科 全面质量管理工作。 本手册第 A 版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。 批准人签字： 批准人职务：淮南朝阳医院检验科主任 批准日期： 2013 年 1 月 1 日 淮南朝阳医院检验科 主题内容 质量手册 01 目 录  文件编号： 淮南朝阳医院检验科 -1-2013 版本 / 修订号： A/0 生效日期：第 4页共80页 章节号 章节名称 页号 授权书 2 批准令 3 01 目录 4 02 修订页 6 03 检验科概况 7 04 公正性声明 8 1 质量手册说明 9 2 质量手册管理 10 3 质量方针、目标 12 4 管理要求 13 4.1 组织和管理 13 4.2 质量管理体系 23 4.3 文件控制 26 4.4 合同的评审 29 4.5 委托实验室的检验 31 4.6 外部服务和供给 33 4.7 咨询服务 35 4.8 投诉的处理 36 4.9 不符合项的识别和控制 37 4.10 纠正措施 39 4.11 预防措施 40 淮南朝阳医院检验科 主题内容 质量手册  文件编号： 淮南朝阳医院检验科 -1-2013 版本 / 修订号： A/0 生效日期：第 5页共80页 4.12 持续改进 41 4.13 质量和技术记录 42 4.14 内部审核 44 4.15 管理评审 45 5 技术要求 47 5.1 人员 47 5.2 设施和环境条件 50 5.3 实验室设备 52 5.4 检验前程序 ? 55 5.5 检验程序 58 5.6 检验程序的质量保证 61 5.7 检验后程序 62 5.8 结果报告 63 附录 B 信息系统的管理 66 附录 C 伦理学 69 附件 1 内部组织结构图 72 附件 2 外部组织结构图 73 附件 3 授权签字人情况表 74 附件 4 质量管理体系图 75 附件 5 程序文件目录 76 附件 6 关键岗位人员任命书 77 附件 7 检测能力表 78 附件 8 全检验科工作人员一览表 85 附件 9 质量管理体系职责分配表 86 附件 10 实验室平面图 87 淮南朝阳医院检验科 主题内容 质量手册  文件编号： 淮南朝阳医院检验科 -1-2013 版本 / 修订号： A/0 生效日期：第 6页共80页 附件 11 量值溯源图 88 附件 12 仪器设备一览表 89 修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 淮南朝阳医院检验科 主题内容 质量手册 03 检验科概况  文件编号： 淮南朝阳医院检验科 -1-2013 版本 / 修订号： A/0 生效日期：第 7页共80页 检验科现有面积 500 平方米，其中工作用房 400 平方米，就医者候诊面积 80 平方米，候诊厅内配 有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。 检验科现有工作人员 32 人 , 副高 1 人，中级 11 人，初级 20 人；本科 12 人，大专 13 人，中专 7 人。设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、门急诊检验、发光免