药品及医用物品不良反应（事件）监测与报告制度.docVIP

药品及医用物品不良反应（事件）监测与报告制度 一、药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。 二、本院药事管理小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。 1、药品不良反应监测工作领导小组职责： （1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。 （2）讨论分析发生的严重不良反应案例，报有关科室，总结经验指导临床用药。 （3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。 （4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。 （5）负责将我院不良反应报表，报告给北京市不良反应监测中心，同时留底备查。 2、临床不良反应信息员职责： （1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉地把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。 （2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。 三、医务人员应主动报告药品不良反应/事件，减少漏报。药剂科和办公室负责药品不良反应/事件的上报、资料保管和信息反馈工作。 四、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求上报，原