Q_TCYK 04-2019昌源复春散1号.pdf

Q/TCYK 通化昌源医药科技有限公司企业标准 Q/TCYK 04-2019 昌源复春散 1号 2019-09-18发布 2019-09-21实施 通化昌源医药科技有限公司 发布 QTCYK 04-2019 前 言 本标准的内容和格式按照GB/T 1.1 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的 要求编写。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、法规和强制性标准为准。 本标准技术要求是依据GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》确定的。 本标准与引用标准配套使用。 本标准由通化昌源医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：徐宝华。 QTCYK 04-2019 昌源复春散 1号 1 范围 本标准规定了昌源复春散 1号的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及 贮存。 本标准适用于以黄连、红花、冰片、乳香、没药、海螵鞘、元胡、蛇床子、人参、淀粉 为原料，经粉碎、提取、浓缩、烘干、混匀、分装、包装而成的昌源复春散1号，用于皮肤、 粘膜的消毒产品 （以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适应于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦榜纸箱和双瓦楞纸箱 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部卫监督发[2009] 53 号 消毒产品生产企业卫生规范 卫生部卫监督发[2002] 282 号 消毒技术规范 卫生部卫监督发[2005] 426 号 消毒产品标签说明书管理规范 《中国药典》2015年版一部 黄连、红花、冰片、乳香、没药、海螵鞘、元胡、 蛇床子、人参 《中国药典》2015年版三部 微生态活菌制品总论附录2、附录3 《中国药典》2015年版四部 淀粉、细度 国家质量监督检验检疫总局令 【2005】第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 原辅料要求 3.1.1黄连、红花、冰片、乳香、没药、海螵鞘、元胡、蛇床子、人参、淀粉应符合 《中国 药典》2015年版一部、四部的规定。 3.1.2其他辅料应为药用级或食品级，并符合国家相关标准的规定。 3.2 生产用水 应符合应符合 《中国药典》2015年版一部纯化水的要求。 3.3 禁用物质 各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。 3.4 生产环境要求 QTCYK 04-2019 生产环境须符合卫生部卫监督发(2009) 53号规定的要求。 3.5 产品质量要求 3.5.1感官指标要求 应符合表 1的规定。 表 1 感官