Q_WGGF-106-2019细胞冰冻保存袋.pdf

ICS Q/WGGF 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGGF-106-2019 细胞冰冻保存袋 2019-10-24 发布 2019-10-24 实施 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 发布 Q/WGGF-106-2019 前 言 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：王建卫、于利波、崔节国 本标准于2019年首次发布。 I Q/WGGF-106-2019 细胞冰冻保存袋 1 范围 本标准适用于细胞冰冻保存袋(以下简称“保存袋”)。 本标准规定了保存袋的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存。 本标准规定的保存袋配套专用的冰冻保护剂使用，适用于实验室在低温环境下保存血液细胞。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB 14232.1-20 11 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1 部分：传统型血袋 GB 8369-2005 一次性使用输血器 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11 部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照样品（ISO10993-12:2002, IDT ） GB/T2828.1-20 12 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法 GB/T 1962.2-2015 注射器、注射针及其他医疗器械 6% （鲁尔）圆锥接头 第2 部分：锁定接头 （ISO 594-2:1998，IDT ） GB 18280-2007 医疗器械辐照灭菌标准 YY 0326. 1-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第2 部分：血浆管路 YY/T0313-2014 医用高分子制品包装和制造商提供信息的要求 3 结构和规格 3.1 结构 图1示出保存袋的结构示意图。 1 Q/WGGF-106-2019 图 1 保存袋的结构示意图 1-保存袋 2-EVA导管 3-注射件 4-三通 5-导管2 6-导管3 7-导管4 8-流量调节器 9- 外圆锥接头 10-外圆锥接头帽 11- 内圆锥接头 12- 内圆锥接头帽 13-插口 - 2