Q_SZKJK0017-2019沙丁胺醇胶体金检测卡.pdf

Q/SZ KJK 苏州快捷康生物技术有限公司企业标准 Q/SZ KJK0017-2019 沙丁胺醇胶体金检测卡 2019-7-15发布 2019-8-15 实施 苏州快捷康生物技术有限公司发布 Q/SZKJK0017-2019 前 言 依据 《中华人民共和国标准化法》、 《中华人民共和国产品质量法》、 《企业标准体系 要求》， 制定本标准作为沙丁胺醇胶体金检测卡生产、检测、销售过程中的质量控制依据。 本标准编写依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准由苏州快捷康生物技术有限公司提出及起草。 本标准主要起草人： 盛相国。 I Q/SZKJK0017-2019 沙丁胺醇胶体金检测卡 1 范围 本标准规定了沙丁胺醇胶体金检测卡的原理、组成及规格、要求、试验方法、检验规则、标志、包 装、运输、贮存。 本标准适用于应用胶体金免疫层析反应原理，并采用包括沙丁胺醇抗原、沙丁胺醇抗体、硝酸纤维 素膜、胶体金垫、样品垫、吸水纸、卡壳等相关组件组装而成的沙丁胺醇快速检测卡的质量检定。本产 品适用于各种组织、尿样及饲料中沙丁胺醇含量的现场快速检测。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 中华人民共和国商务部公告2012 年第58 号 国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求 《水产品中孔雀石绿的快速检测 胶体金免疫层析法》 （征求意见稿）等6 项食品快速检测方法意见 3 原理 本方法采用竞争抑制免疫层析原理。样品中沙丁胺醇与胶体金标记的特异性抗体结合，抑制抗体和 检测卡中检测线 （T 线）上抗原的结合，从而导致检测线颜色深浅的变化。通过检测线与控制线 （C 线） 颜色深浅比较，对样品中沙丁胺醇进行定性判定。 4 组成及规格 试剂盒组成包括外包装盒、铝箔袋 （盛装胶体金卡、小滴管）、说明书，规格为20或10测试/盒。 5 要求 5.1 原材料 本标准所用试剂均为分析纯，水为GB/T6682 规定的二级水。以下为胶体金免疫层析快速检测装置 的组成部件： 1 Q/SZKJK0017-2019 5.1.1. 沙丁胺醇全抗原：偶联比为1:10-1:20 （BSA:CL）。 5.1.2. 沙丁胺醇抗体：有效抗体含量0.5mg/mL。 5.1.3. 样品垫：玻璃纤维素或纸质薄片。 5.1.4. 胶体金垫：玻璃纤维素，免疫释放时间5min，释放效率80%。 5.1.5. 硝酸纤维素膜：孔径为0.45µm，4cm毛细管作用时间≥140s。 5.1.6. 吸水纸。 5.1.7. 底板。 5.1.8. 塑料盒。 5.1.9. 塑料滴管。 5.1.10. 提取液 （仅限饲料中沙丁胺醇检测卡试剂盒含有）。 5.2 感官指标 应符合表1规定。 表1 感官