001药物临床试验运行管理制度.docVIP

CZSZXYY—ZDHB—国家药物临床试验管理制度分册 第四版 PAGE 1 编号：GCP-JG-GLZD-001 临床试验运行管理制度 拟定人：李卫红 审核人：王彦荣 批准人：白锡波 拟定时间：2016.3.18 审核时间：2016.4.6 批准时间：2016.4.13 修订号：第0次修订 公布时间：2016.4.13 生效时间：2016.4.20 第一章 总 则 第一条 为加强我院临床试验的规范化管理，提高临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理总局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等法规的有关要求，结合医院实际，制定本制度。 第二条 本规定适用于医院药物临床试验机构、临床试验相关专业科室、医技科室及职能科室。 第三条 本规定所指临床试验包括药物临床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验，医疗器械和诊断试剂临床试验。 第二章 职责分工 第四条 医院药物临床试验机构（以下简称为机构）负责承接临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对临床试验项目进行审查、监督和管理。 第五条 医院临床试验伦理委员会负责临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条 各临床试验项目组负责所承接的临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受机构、申办方、