Q_ZXTNGT035-2019暖宫贴企业标准.pdf

Q/ZXTNGT035-2019 山东紫萱堂药业有限公司企业标准 暖宫贴 2019-09-20 发布 2019-10-13实施 山东紫萱堂药业有限公司 前言 本标准的编写格式符合 GB/T 1.1 《标准化工作导则第 1 部分： 标准的结构和编写》给出的规则编制。 本标准由山东紫萱堂药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱坤福。 暖宫贴 1 范围 本标准规定了暖宫贴的技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输、贮存、保质期等要求。 本标准适用于本企业生产的暖宫贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1部分: 按接收质量限(AQL) 检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定 性的检验） GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则 JC/T 2012 电气石 电气石粉 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 QB/T 2872 面膜 《中华人民共和国药典》2015年版 3 结构组成 本品有植物提取物、含有压敏胶的无纺布及硅油纸组成。 4 规格 90mm×110mm，误差为±5%。 注：特殊规格可以根据客户要求定制。 5 技术要求 5.1 感官要求、装量 5.1.1 感官性状 本品为椭圆形，表面应光洁、切边整齐、密封性完好、无漏粉脱 离现象。 5.1.2 规格尺寸 应符合规格要求，外形尺寸误差±5%。 5.2 温度特性 护理贴的升温时间≤10min，持续时间≥12小时，最高温度≤70℃， 温度保证时间应大于持续时间的40%。 5.3 密封性 包装袋沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生。 5.4 内袋强度 内袋横向、纵向施加49N拉力，不允许出现破损。 5.5 外袋强度 外袋横向、纵向施加29N拉力，不允许出现破损。 5.6 剥离强度 剥离强度≧1N/cm。 5.7 持粘性 持粘性≦2.5mm。 6 试验方法 6.1 感官性状 以正常视力或矫正视力观察。 6.2 规格尺寸 取3贴样品，使用通用量具测量。 6.3 温度特性 取同批小美医生®护理贴3贴将样品裹在毛巾里，环境温度36± 2℃，用半导体点温计在检品中部位置测量，每间隔1h记录一次温度 数据。 6.4 密封性 包装袋沉入水中，减压1min，不允许有气泡连续产生。 6.5 内袋强度试验 内袋横向、纵向施加49N拉力，不允许出现破损。 6.6 外袋强度试验 外袋横向、纵向施加29N拉力，不允许出现破损。 6.7 剥离强度 按QB/T 2872规定的方法进行。按YY/T 0148规定进行试验。 6.8 持粘性 按YY/T 0148规定进行试验。 7 检验规则 7.1 检验分类 产品分为出厂检验和型式检验两类。 7.2 出厂检验 7.2.1 产品应经生产厂质检部门按本标准的规定检验合格，并附有合 格证后方可出厂。 7.2.2 出厂检验项目包括感官要求、净含量、水分、pH值。 7.3 型式检验 7.3.1 型式检验的项目包括本标准要求中的全部项目。 7.3.2 当有下列情形之一时应进行型式检验： a） 新产品投产时； b） 原材料或工艺改变影响产品质量时； c） 停产半年以上恢复生产时； d） 正常生产时，每