Q_PCSIBQ5.06-2017丙酮企业标准.pdf

齐鲁安替制药有限公司企业标准 PCSIBQ5.06 丙酮 2017-04-24 发布 2017-04-27 生效 齐鲁安替制药有限公司 发布 一、目的： 阐述丙酮质量标准和分析方法，规范其分析程序 二、适用范围 适用于丙酮的检测 三、质量标准 Test 检测项目 Acceptance Criteria 标准 Method 方法 Appearance 外观 Clear, colorless liquid 无色澄清液体 1 Relative Density 相对密度 0.790-0.793 2 Matter insoluble in water 与水混溶性 Conform 符合 3 Residue on Evaporation 蒸发残渣 ≤0.004% 4 Reducing substance 易氧化物 Conform 符合 5 *Benzene 苯残余 ≤20ppm 6 Water 水分 (K.F.) ≤0.5% 7 pH 6.5-10 8 Identification 鉴别 Positive 阳性 9 Purity 纯度 (GC) ≥95% Related Isopropanol 异丙醇 ≤0.5% substances Methylene dichloride 二氯甲烷 ≤3.0% 10 有关物质 Triethylamine 三乙胺 ≤0.5% Maximum Unspecified ≤0.5% 最大未知杂质 四、检测方法 1 外观 肉眼直接检查。在两个25ml 的纳氏试管中分别加入样品和水，样品和水体积相等，近试管 口，观察颜色和澄清度，描述其外观。 2 相对密度  韦氏比重秤法：用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置 20 ℃的水浴中，搅动 玻璃圆筒内的水，调节温度至 20 ℃，将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右 端悬挂游码于0.9982 或1.0000 处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后将玻璃圆 筒内的水倾去，拭干，装入样品至相同的高度，并用同法调节温度后，再把拭干的玻璃 锤浸入样品中，调节秤臂上游码的数量与位置使平衡，读取数值并除以0.9982 或1.0000， 即得待测样品的相对密度。 备注：选择4℃时相对密度为1 的比重秤，用水校准时，秤臂右端悬挂码于0.9982 处； 选择20℃时相对密度为1 的比重秤，用水校准时，秤臂右端悬挂码于1.0000 处。  密度计法：用干净的进样器吸取 3-4ml 样品送入密度计样品池，等温度至 20 ℃时开始 检测，检测完毕后自动打印检测结果，显示样品密度和相对密度。打印条中密度即为 20 ℃样品的密度，打印条中相对密度（比重）即为20 ℃样品的密度与水密度之比。 3 与水混溶性 取1ml 样品加入