Q_JKL004-2016新华康林TM草本抑菌洗液.pdf

Q/JKL 江西康林药业有限公司企业标准 Q/JKL 004—2016 新华康林TM 草本抑菌洗液 2016 - 12 - 05 发布 2016 - 12 - 09 实施 江西康林药业有限公司 发 布 Q/JKL 004—2016 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 生产加工过程的卫生要求 3 5 试验方法 3 6 检验规则 3 7 标志、标签、包装、运输、贮存、保质期 4 附录A （规范性附录） 芦荟等中药材提取液的生产工艺及质量要求 5 I Q/JKL 004—2016 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。 本标准由江西康林药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘学林。 II Q/JKL 004—2016 TM 新华康林 草本抑菌洗液 1 范围 TM 本标准规定了新华康林 草本抑菌洗液的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检验规则、 标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于芦荟、苦参、千金藤、黄柏、蛇床子、红花的提取液，醋酸氯己定，冰片，甘油，纯 TM 化水为原辅料，经溶解、配制、灌装、包装制成的新华康林 草本抑菌洗液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 13206-2011 甘油 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YB2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 《中华人民共和国药典》（2015版）一、二、四部 《消毒技术规范》（2002年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》 中华人民共和国卫生部卫监督发 《2009》53号 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发（2005）426号 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 芦荟、苦参、千金藤、黄柏、蛇床子、红花、冰片 应符合《中华人民共和国药典》一部的要求,芦荟等中药材提取液及生产工艺的质量应符合附录A 的要求。 3.1.2 醋酸氯已定、纯化水 应符合《中华人民共和国药典》二部的要求。 3.1.3 甘油 应符合GB/T 13206-2011的要求。