Q_SCD0034-2019欧指克星企业标准.pdf

Q/SCD 山西 畅达 药 业 有 限公 司 企 业 标 准 Q/SCD0034-2019 欧指克星 2019-09-29发布 2019-09-30实施 山西畅达药业有限公司 发布 Q/SCD0034-2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分 ：标准的结构 和 编写》给出的规则起草。本标准为首次发布。 本标准由山西畅达药业有限公司提出。 本标准起草单位 ：山西畅达药业有限公司。 本标准主要起草人 ：畅广收。 Q/SCD0034-2019 1范围 本标准规定了欧指克星的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮 存。 本标准适用于我公司的欧指克星。 本品主要成分：苦参末 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标 准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 3051无机化工产品中氯化物含量测定的通用方法、汞量法 GB/T 6678化工产品采样总则 GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9724化学试剂PH 值 测 定 通 则 GB/T 601化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 1250极限数值的表示方法和判定方法。 国 家 技 术 监 督 局 （2005 ） 75 号 令 《定 量 包 装 商 品 计 量 监 督 规 定 》 3 要求 3.1 外 观 本品为淡黄色或黄色粉末 3.2 控制项目指标应符合表 1 要求。 表一理化指标 项目 指标 含生物碱以苦参碱 （C15H24N2O）计， 不得少于2.0%。 总灰分 不得过8% 水分 不得过8% 3.3 净含量 符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4 试验方法 Q/SCD0034-2019 4.1 鉴别 （1）取本品，置显微镜下观察：纤维束无色，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形 成晶纤维。 （2） 取本品粉末0.5g，加氯仿25ml、浓氨试液0.3ml，放置过夜，滤过，滤 液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取氧化苦参碱和槐定 碱对照品，加乙醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法 （附录31页）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一用2% 氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-甲醇 （8：3：0.5）为展开 剂，展开，展距约8cm，取出，晾干，再以甲苯-醋酸乙酯-甲醇-水 （2：4： 2：1）10℃以下放置后的上层溶液为展开剂，展开，展距同上，取出，晾干， 依次喷以碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上，显相同的两个橙色斑点。 4.2含量测定 照高效液相色谱法 （附录0521）测定。 取本品约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入氯仿25ml、浓氨试液 0.3ml，称定重量，摇匀，室温放置过夜 （16小时以上），再称定重量，补足 损失的溶剂量，振摇后放置，滤过，精密量取滤液10ml，置水浴上蒸干，残渣 加中性乙醇 （对甲基红指示液显中性）3ml使溶解，蒸干，残渣加乙醚5ml使 溶解