Q_LSY 012-2019盐酸克伦特罗快速检测试纸条.pdf

Q/LSY 深圳市绿诗源生物技术有限公司企业标准 Q/LSY 012-2019 盐酸克伦特罗快速检测试纸条 2019-03-01发布 2019-03-20 实施 深圳市绿诗源生物技术有限公司 发 布 Q/LSY 012-2019 前 言 本标准主要参照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》格式 编写。 本标准由深圳市绿诗源生物技术有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：蒋永青，张金超，张小娟，刘明如，鲁柳柳，周柳永，黄斌。 本标准首次发布日期：2019 年03 月01 日 本标准有效日期至：2024 年03 月01 日 I Q/LSY 012-2019 盐酸克伦特罗快速检测卡 (胶体金法) 1.范围 本标准规定了 《盐酸克伦特罗快速检测卡 （胶体金法）》的分类、要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。 本标准适用于 《盐酸克伦特罗快速检测卡 （胶体金法）》 （以下简称试剂）。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用 于本标准。 GB/T191—2015 《包装储运图示标志》 《中国生物制品规程》 （2015年版） 《中国生物制品主要原辅材料质检标准》 （2015年版） 3. 产品分类 3.1 分类 本试剂是与兽药相关的检测试剂。 3.2主要原材料、工艺和半成品的技术要求 应符合附录A的要求。 4. 要求 检定用标准物质sigma品牌盐酸克伦特罗标准品。 4.1外观 外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。 4.2物理检查 膜条应宽于4mm，液体移行速度应不低于10mm/min。 4.3阴性参考品符合率： 20份阴性参考品，检测符合率应为 （-/-）20/20。 4.4阳性参考品符合率 3份阳性参考品，检测符合率应为 （+/+）3/3。 1 Q/LSY 012-2019 4.5最低检出量： 1ppb 4.6精密性 用1份精密性参考品平行检测10次，均应显阳性，且显色度均一。 4.7稳定性试验 45℃放置7天后，检测阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密性，各项检测结 果同上。 5. 检验方法 5.1 外观 目测其外观，应符合4.1。 5.2 物理检查 使用卡尺检测宽度，应符合4.2要求。 在试剂条样品端加入待测液，用秒表和直尺计算，应符合4.2要求。 5.3 阴性参考品符合率： 取同一批号的盐酸克伦特罗快速检测卡(胶体金法)，按说明书进行检测，分别20份阴性样本，结果 应符合4.3的要求。 5.4 阳性参考品符合率 取同一批号的盐酸克伦特罗快速检测卡(胶体金法)，按说明书进行检测，分别加入3份阳性参考品 (P1～P3)样本，结果应符合4.4的要求。 5.5 最低检出量 取同一批号的盐酸克伦特罗快速检测卡(胶体金法)，按说明书进行检测，分别加入3个添加1ppb盐酸 克伦特罗标准品的样本，结果应符合4.5的要求。 5.6 精密性 取同一批号的盐酸克伦特罗快速检测卡