Q_LH 00005-2019洗悦清壳聚糖妇科凝胶质量标准.pdf

ICS Q/JLH 江西领行生物科技有限公司企业标准 Q/LH00005-2019 洗悦清壳聚糖妇科凝胶 2019-09-01发布 2019-09-15实施 江 西 领 行 生 物 科 技 有 限公 司 发布 Q/LH00005-2019 目  次 1、前言 2、范围 3、规范性引用文件 4、要求 5、生产加工过程的卫生要求 6、试验方法 7、检验规则 8、标志、标签、包装、储运、贮存 Q/LH00005-2019 前  言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规 则编写。 本标准由江西领行生物科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘红英 岳欣剑 Q/LH00005-2019 洗悦清壳聚糖妇科凝胶 1 范围 本标准规定了洗悦清壳聚糖妇科凝胶的要求、生产加工过程的卫生要求、试验方法、检 验规则、标志、标签、包装、运输、贮存。 本标准适用于以壳聚糖、苦参、黄连、黄柏、花椒、蛇床子、黄芪、何首乌、地肤子、 大青叶、赤芍、当归、薄荷脑、凝胶基质为主要原辅料，经配制、混合、灌装而成的洗悦清 壳聚糖妇科凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 0039-2003 PVC推注管 《中华人民共和国药典》 （2015版）一、二部 SC/T3403—2004，中华人民共和国水产行业标准，甲壳质与壳聚糖 《消毒技术规范》 （2002年版）中华人民共和国卫生部 《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部 卫监督发 〔2009〕53号文 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部 卫监督发 〔2005〕426号文 国家质量技术监督检验检疫总局第75号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3要求 3.1原料要求 3.1.1苦参、黄连、黄柏、花椒、蛇床子、黄芪、何首乌、地肤子、大青叶、赤芍、当归、 薄荷脑、桉油应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版）一部的要求。 3.1.2壳聚糖应符合SC/T3403—2004的要求。 3.1.3凝胶基质应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版）二部的要求。 Q/LH00005-2019 3.2感官要求 应为色泽均匀的无色或淡黄色凝胶。 3.3理化指标 应符合表1的规定。 理化指标 项 目 指 标 PH值 5.0-7.0 壳聚糖含量，%