Q_JF03-2019醋酸可的松企业标准.pdf

Q/JF 保 定 九孚生 化 有 限公 司企 业标 准 Q/JF03-2019 醋酸可的松 2019-09-25发布 2019-09-27实施 保定九孚生化有限公司 发布 Q/JF03-2019 前 言 本标准的编写格式符合GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分 标准的结构和编写》 的规定。 本标准由保定九孚生化有限公司提出。 本标准起草单位： 保定九孚生化有限公司。 本标准主要起草人： 杨胜 本标准于2019年09月24日由保定九孚生化有限公司质量负责人赵子荐批准， 并对标准中所规定的内容 和实施后果负责。 本标准于2019年09月25 日发布。 本标准所代替标准历次版本发布情况： Q/JF-2005。 1 Q/JF03-2019 醋酸可的松 1 范围 本标准规定了醋酸可的松的技术要求、 试验方法、 检验规则及标志、 包装、 运输、 贮存和安全。 本标准适用于用作甾体激素药物中间体的醋酸可的松。 分子式： C H O 23 30 6 结构式： 相对分子质量： 402.49 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6679 固体化工产品采样通则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 8170 数字修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 16631 高效液相色谱法通则 2015版中国药典 四部 通则 0612 熔点测定法 （75页） 2015版中国药典 四部 通则 0831 干燥失重测定法 （103页） 3 技术要求 醋酸可的松的技术指标应符合表 1的规定。 2 Q/JF03-2019 表1 技术指标 序号 项 目 指 标 检验方法 1 外观 白色或类白色结晶或粉末 本标准4.2 2 熔点， ℃ ≥ 227.0℃ 本标准4.3 3 干燥失重， % ≤ 0.50% 本标准4.4 4 水溶物， % ≤ 2.00% 本标准4.5 5 澄清度 溶液澄