Q_XSR 092-2019盐酸小檗碱企业标准.pdf

Q/XSR 河南新时锐生物科技有限公司企业标准 Q/XSR 092-2019 盐酸小檗碱 2019-10-12 发布 2019-10-12 实施 河南新时锐生物科技有限公司 发布 Q/XSR 092-2019 前 言 本标准依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则：标准的结构和编写》的规则制定。 本标准起草单位：河南新时锐生物科技有限公司。 本标准主要起草人：梁转运、曹学军。 本标准为首次发布。 I Q/XSR 092-2019 盐酸小檗碱 1 范围 本标准规定了本厂生产的盐酸小檗碱的技术要求、试验方法、检验规则、标签、包装、 运输和贮存。 本标准适用于以盐酸小檗碱和葡萄糖为原料，经混合制得的盐酸小檗碱产品。 本标准适用于本企业生产、销售的盐酸小檗碱。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 6435 饲料中水分的测定 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 定量包装商品计量监督规定管理办法（国家质量技术监督检验检疫总局令（2005）第 75 号) 《中国兽药典》2010 年版二部》 3 技术要求 3.1 感官指标 但黄色粉末。 3.2 理化指标 理化指标见表1 表1 1 Q/XSR 092-2019 项目 指标 盐酸小檗碱含量，% 3.0~6.0 水分，% ≤10 3.6 净含量 符合标签标注，偏差符合《定量包装商品计量监督管理办法》之规定。 4 试验方法 4.1 感官 在光照充足的目测，产品外观为类白色或黄色粉末。 4.2 盐酸小檗碱的测定 按《中华人民共和国兽药典》2010年版进行。 4.3 水分 按GB/T 6435的规定执行。 5 检验规则 5.1 批次 以同批原料、同一配方、相同设备的每日生产量为一个批次。 5.2 采样 按GB/T 14699.1执行。 5.3 检验 5.3.1 出厂检验 出厂产品由本公司质检部门负责检验。产品检验合格后方可出厂，每批出厂产品应附 有质量检验合格证（章）和使用说明。 5.3.2 型式检验 型式检验为全项目检验，每年不得少于一次。如有下列情况之一时，应进行型式检验： a) 主要原、辅材料，配方，生产工艺或设备发生较大改变时； b) 停产半年以上再恢复生产时； c) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； d) 国家有关部门监督检验与抽查时。 5.4 判定规则 检测结果判定的允许误差按GB/T 18