Q_320505SZDP008-2019移动智能护理系统.pdf

备案号： Q-SZDP 苏州德品医疗科技股份有限公司企业标准 苏州德品医疗科技股份有限公司企业标准 Q/320505SZDP008-2019 代替Q/320505SZDP006-2016 移动智能护理系统 2019-03-25 发布 2019-04-02 实施 苏州德品医疗科技股份有限公司 发布 Q/320505SZDP008-2019 目录 前言 2 1 范围 3 2 规范性引用文件 3 3 分类与命名 3 4 要求 5 5 试验方法 5 6 检验规则 11 7 标志、标签和使用说明书 12 8 包装、运输、贮存 13 附录A 13 附录B 24 1 Q/320505SZDP008-2019 前言 我公司按《中华人民共和国标准化法》规定制订产品企业标准。 特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准性能指标根据GB9706.1-2007 《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》制订。 本标准电气安全性能全面贯彻GB9706.1-2007 《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》的规 定，并将其内容列为附录 A(规范性附录)的形式给出。环境试验贯彻 GB/T14710-2009 《医用电器环 境要求及试验方法》，主要性能指标依据标准本标准的附录A 是规范性附录。 本注册标准由苏州德品医疗科技股份有限公司提出并负责起草。 本标准由由苏州德品医疗科技股份有限公司批准。 本标准主要起草人：葛秋菊、张朝福 本标准首次发布于2016 年2 月。 本标准第二次修订发布于2019 年3 月。 2 Q/320505SZDP008-2019 移动智能护理系统 1 范围 本标准规定了本公司移动智能护理系统的分类与命名，要求，试验方法，检验规则，标志与使用说明书， 包装、运输、贮存。 本标准适用于医疗单位护理时使用的移动智能护理系统。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方 研究应使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 GB/T 25000.1-2010 软件工程软件产品质量要求与评价指南 GB/T 25000.51-2010 软件工程软件产品质量要求与评价软件产品的质量要求和测试细则 GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》 YY 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求》 YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 GBT 1.1-2009 标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写 GB9969-2008 工业产品使用说明书总则