Q_FXT023-2019宫III虞宫舒抗菌凝胶.pdf

ICS X 备案号： Q/FXT 重庆旭天生物科技有限公司企业标准 Q/FXT 023—2019 宫III虞宫舒抗菌凝胶 2019-04-22发布 2019-04-22实施 重庆旭天生物科技有限公司 发布 目 次 前言2 1范围3 2规范性引3 3技术要求3 4试验方法4 5检验规则5 6标志、标签、使用说明书………………………………………………………………・5 7包装、运输、贮存………………………………………………………………・・6 前 言 根据 《中华人民共和国标准化法》和卫生部 《消毒技术规范》的要求，我公司组织企业标 准化工作人员制订了《宫III虞宫舒抗菌凝胶》质量标准，作为本企业组织生产和销售的依据。 本标准技术指标是依据 GB15979－2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》和卫生部 《消 毒技术规范 》并结合本产品特点确定的。 本标准编写格式和表述规则按 GB/T1.1—2009 《标准的结构和编写规则》的要求编制。 本标准于 2019 年04 月22 日发布，2019 年04 月22 日实施。 本标准由重庆旭天生物科技有限公司提出。 本标准由重庆旭天生物科技有限公司批准。 本标准由重庆旭天生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：张金龙 本标准于2019年04月22日首次发布。 本标准于2019年04月22日修改。 宫III虞宫舒抗菌凝胶 1 范围 本标准规定了宫III虞宫舒抗菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用 说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于以抗菌肽、对羟基苯甲酸乙酯、纯化水、羟乙基纤维素等为原料，加工而成 的抗菌凝胶的生产与质量检验。产品适用于阴部抑菌及各类阴 部炎症引起的阴部异味、瘙痒等。 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文 件。 GB/T1.1—2009标准化工作导则,标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB15979一次性使用卫生用品卫生标准 JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则 GB/T191-2008包装储运图示标志 《消毒技术规范》 （２００８年版） GB/T1.1-2009标准化工作导则，第1部分：标准的结构和编写规则 《中华人民共和国药典》 （2015版） 3 技术要求 3.1原辅料 3.1.1原辅料应符合 《中华人民共和国药典》、国家及行业标准的要求。 3.1.2生产用水应符合 《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 3.1.3不应含有处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素和卫生行政部门规定的禁用物质。 3.2质量要求 3.2.1感官、理化、卫生指标 项 目 指 标 要 求 感官 外观 透明或半透明状，无异物 （允许添加起护肤或美化作用的粒子） 指标 气味 轻微特定气味 pH 值 （原液） 5.2—7.2 理 耐热 （40±1）℃保持 24h，恢复至室温后与实验前外观无明显差异 化 耐寒 －5℃～－10℃保持 24h，恢复至室温后与实验前外观无明显差异 指 铅 （Pb）mg/kg ≦10 标 砷 （As）mg/