Q_320501 HLNM 031-2019链霉亲和素包被微孔板.pdf

C30 Q/HLNM 苏州海狸生物医学工程有限公司企业标准 Q/320501 HLNM 031—2019 链霉亲和素包被微孔板 StreptavidinMatrix Coated96-WellPlate 2019–10– 15发布 2019– 10– 16 实施 苏州海狸生物医学工程有限公司 发 布 Q/320501 HLNM 031—2019 前  言 本标准起草规则依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。 本标准涉及的产品尚没有国家标准或行业标准。 本标准是总结本企业研究开发经验得出，并结合产品的特点及实际情况而制定，作为企业组织生产 和质量监督检验的依据。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司提出。 本标准由苏州海狸生物医学工程有限公司起草。 本标准主要起草人：周芬。 本标准于2019年10月15日首次发布。 Q/320501 HLNM 031—2019 链霉亲和素包被微孔板 1 范围 本标准规定了链霉亲和素包被微孔板技术要求，试验方法，检验规则和标志、包装、运输及储存。 本标准适用于链霉亲和素包被微孔板。 2 技术要求 2.1 外观要求 链霉亲和素包被微孔板为完全透明状，不呈现明显的发黄状态，底部不出现波纹及划伤，表面光洁， 无欠注、飞边。 2.2 游离生物素 （D-Biotin）结合能力 ≥4.5pmol/孔 2.3 孔间变异系数 CV≤10% 2.4 批间差 取三批样品进行检测，结果应符合2.2要求，且在平行操作的情况下，游离生物素 （D-Biotin）结合 能力相差≤10%。 2.5 稳定性 取到期后一个月的样品进行测试，结果应符合2.1-2.3要求。 3 试验方法 3.1 外观检验 在产品未包装前置正常光线下目测，检测结果应符合2.1要求；独立包装封口处无开口或漏气现象。 3.2 性能检验 3.2.1 设备 1) 移液器 2) 计时器 3) 漩涡震荡器 1 Q/320501 HLNM 031—2019 4) pH 计 5) 酶标仪 6) 高压灭菌锅 7) 超净工作台 3.2.2 材料与试剂 1) D-Biotin 2) DMSO 3) Tween 20 4) TMB 5) H SO 2 4 6) BSA 7) NaCl 8) KCl 9) Na HPO 2 4 10) KH PO 2 4 11) pH 试纸 12) 0.22µm 过滤膜 13) 1.5mLEP 管 3.2.3 溶液的配制 1) 10×PBS 80gNaCl、2 gKCl、35.814 gNa HPO ·12H O、2.4 gKH PO ，加入900mL 超纯水搅拌溶解。再