Q_LJ 003-2019活性银离子抗菌液.pdf

Q/LJ YZB/ 陕 西安亮剑科技有限公司企业标准医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 Q/LJ 003—2019 代替Q/LJ003—2018 活性银离子抗菌凝胶活性银离子抗菌液 200520 19--0708--1513 发布发布 200520 19--0808--2001 实施实施 发布 发布 西安康西安亮剑科技有限公司旺抗菌科技股份有限公司 Q/LJ 003-20 19 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由西安亮剑科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱立建、孙纯红。 本标准代替Q/LJ003-20 18 《活性银离子抗菌液》。 I Q/LJ 003-20 19 活性银离子抗菌液 1 范围 本标准规定了活性银离子抗菌液的术语和定义、型式与规格、技术要求、检验方法、检验规则以及 包装、标志、运输、贮存。 本标准适用于以硝酸银、纯化水为主要原料，经称量、稀配、灌装等工艺加工制成的活性银离子抗 菌液（以下简称抗菌液）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 670 化学试剂 硝酸银 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 消毒产品标签说明书管理规范 卫监督法 （2005）426号附件 消毒技术规范（2002版） 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国药典2015年版 国家药典委员会 定量包装商品计量监督管理办法 国家质量监督检验检疫总局第75号令 YB 外用液体药用高密度聚乙烯瓶 3 型式与规格 本产品为液体制剂，因包装不同，分为以下型式与规格： a) Ⅰ型：采用喷雾塑料瓶包装，规格为20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、80ml/ 瓶、100ml/瓶；可按用户要求包装。 b) Ⅱ型：采用塑料瓶包装，规格为20ml/瓶、25ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、 100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶、250ml/瓶、300ml/瓶、5000ml/瓶；可按用户要求包装。 4 技术要求 4.1 原辅料要求 硝酸银应符合GB/T 670 的要求，纯化水应符合《中华人民共和国药典》（2015 版）的要求。 4.2 感官要求 感官要求应符合表1 的规定