Q_371402SDHP 007-2019惠尔浦斯牌过氧乙酸消毒液.pdf

Q/371402SDHP 山东惠浦医疗科技有限公司企业标准 Q/371402SDHP 007-2019 惠尔浦斯牌一元过氧乙酸消毒液 2019-10-28发布 2019-10-28实施 山东惠浦医疗科技有限公司 发布 前 言 本标准编写格式依据GB/T 1.1--2009。 本标准由山东惠浦医疗科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：刘震。 本标准首次发布时间：2019-10-28 惠尔浦斯牌一元过氧乙酸消毒液 1.范围 本标准规定了惠尔浦斯牌一元过氧乙酸消毒液的要求、使用范围、使用方法、试验方法、检验规 则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以过氧乙酸为主要有效成分的惠尔浦斯牌一元过氧乙酸消毒液。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方 研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 GB26371 过氧化物类消毒剂卫生标准 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫局第75号 《中华人民共和国药典》（2015年版）四部 《消毒技术规范》2002年版 3.要求 3.1原材料指标 产品原材料指标应符合表1规定 表1 原材料名称 原材料级别 原材料纯度 过氧乙酸 工业级 ≥15.0% 过氧化氢 食品级 35.0%-37.0% 纯化水 医用级 符合 《中华人民共和国药典》项下指标 3.2产品理化指标 产品理化指标应符合表2规定 表2 项目 指标 外观 无色透明液体 过氧乙酸含量，% 0.21-0.31 pH值 2-4 稳定性 过氧乙酸含量下降率≤10% （放置温度54℃的环境中14天） 有效期一年 3.3杀菌效果 3.3.1该消毒液原液，作用5分钟，对枯草杆菌黑色变种芽孢平均杀灭对数值＞5.00。 3.3.2该消毒液原液，在载体定性杀灭试验中作用15min，对载体上枯草杆菌黑色变种芽孢可完全杀 灭，为灭菌合格。 3.3.3该消毒液原液，作用5min，对30个医疗器械样本上人工污染芽孢的平均杀灭对数值＞3.0. 3.3.4该消毒液原