Q_WHLL 07-2019除酚克洗液企业标准.pdf

Q/WHLL 朗力生物医药 （武汉）有限公司企业标准 Q/WHLL 07 2019 — 除酚克洗液 2019-10-16发布 2019-10-22实施 朗力生物医药 （武汉）有限公司 发布 Q/WHLL07-2019 前 言 本标准的附录A为资料性附录，附录B为规范性附录。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司提出并负责起草。 本标准由朗力生物医药 （武汉）有限公司批准。 本标准主要起草人：王林、周利娟。 本标准于2019年10月16 日第四次发布。 Q/WHLL07-2019 除酚克洗液 1范围 本标准规定了除酚克洗液 （以下简称：除酚克）的要求、试验方法、检验规则和标志、 包装、运输及贮存、有效期。 本标准适用于以二甲基甲酰胺为主要原料加工制成的除酚克，主要用于抑菌、清洁并溶 解去除牙齿根管内酚树脂类充填物。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随 后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准 达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版 本适用于本标准。 GB/T191—2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 中华人民共和国药典 （2015年版） JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《消毒技术规范》（卫生部2002年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫生部2005年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局 （2005）第75号令 3要求 3.1 基本要求 本品使用的所有原辅料均是无毒无害的物质，并符合国家相关原料标准、规范的要求。 3.2原辅料要求 二甲基甲酰胺的质量要求见附录A。 3.3感官要求 感官要求应符合表1的规定。 表 1 感官要求 项 目 要 求 外观 无色或淡黄色的透明液体，无分层无沉淀，无外来杂质 气味 芳香味 3.4理化指标 二甲基甲酰胺的含量不得小于98.6% （w/w）。 Q/WHLL07-2019 3.5 微生物限度指标 微生物限度指标应符合表2的规定。 表2 微生物限度指标 项 目 指 标 细菌菌落总数,cfu/ml，≤ 200 真菌菌落总数,cfu/ml，≤ 100 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌