Q_CY BDL001-2019上下肢运动康复机检验标准.pdf

Q/CY 山东宝德龙运动器材有限公司企业标准 Q/CY BDL001－2019 上下肢运动康复机 2019－10－15 发布 2019－10－22 实施 山东宝德龙运动器材有限公司发布 目录 前言 Ⅲ 上下肢运动康复机 1 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 定义 1 4 技术要求 1 5 试验方法 3 6 检验规则 3 7 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 4 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 标准的结构与编写》进行起草。 本标准所有内容应符合现有强制性国家标准、行业标准及地方标准，若与其相抵触时，以国家标准、行 业标准、地方标准为准。 本标准由山东宝德龙运动器材有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：路广 本标准于2019 年10 月首次发布。本标准自发布之日起，有效期三年，到期复审。到期未复审视为无 效。当有相应的国家标准、行业标准和地方标准发布实施后，应及时复审，并确定其继续有效、修订或 废止。 Ⅲ 上下肢运动康复机 1 范围 本标准规定了上下肢运动康复机的试验方法和检验规则。 本标准适用于ZK001 上下肢运动康复机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅 注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本标准。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 24436-2009 康复训练器械 安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 YY1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 3 定义 本标准采用下列定义。 康复训练机 训练治疗的目的的的设备，根据使用者的不同，可以是保持活动（预防治疗）或者手 术、受伤后的康复，也就是重新获得活动能力或力量。 4 技术要求 4.1 外观 4.1.1 镀（涂）层表面应色泽均匀，不应有锈蚀、露底、鼓泡、剥落、流挂和明显划痕等缺 陷。 4.1.2 人体可触及的零配件表面，应圆滑过渡，不应有毛刺，尖角或锐边等缺陷。 4.1.3 焊接件焊缝表面应均匀平整，不应有漏焊、虚焊、焊瘤、夹渣、裂缝、烧穿、飞溅物 等缺陷。 4.1.4 面板上的文字和标志应清晰可见，额定值标贴、注意事项、警告标贴应无遗漏。 4.1.5 车体结构符合人体工学设计，屏幕应安装牢固、触摸灵活可靠，紧固部位应无松动。 4.2 功能 4.2.1 状态指示 产品应具有电源状态，时间，模式，转速，阻力，运动数量， 对称性信息指示的功能。 4.2.2 调节 产品应具有模式、时间、速度、阻力、运动的数量调节功能。 1 4.2.3 模式转换 产品具有模式转换功能，可根据需要进行调整。 4.3 性能 4.3.1 速度 主动模式： 设备显示实时转速。在1r/min～100r/min 范围内转速监测误差应不大于±10% 或± 2r/min，二者取大值，设备具有限制最大转速的功能。 被动模式： 转速设定范围为0-60rpm，步进可调，步距1rpm，允许误差±10%或±3r/min，二者取大 值；设备显示实时转速，在0-60rpm 范围内转速监测