Q_330604ZJMNH001-2019甲磺酸达比加群.pdf

浙江美诺华药物化学有限公司 企业标准 Q/ZJMNH 001-2019 甲磺酸达比加群酯 20 19-11-18 发布 20 19-11-20 实施 浙江美诺华药物化学有限公司 发 布 1 Q/ZJMNH 001-2019 前 言 本标准编写格式按照GB/T 1.1 －2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》进行的。 本标准由浙江美诺华药物化学有限公司提出。 本标准由浙江美诺华药物化学有限公司归口。 本标准起草单位：浙江美诺华药物化学有限公司。 本标准主要起草人：张小伟、胡红茹、姚清清、袁冲、朱海华、林灵军。 2 Q/ZJMNH 001-2019 甲磺酸达比加群酯 1 范围 本标准规定了甲磺酸达比加群酯的要求、试验方法，检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于我公司所产生的甲磺酸达比加群酯。 分子式：C H N O S 35 45 7 8 相对分子质量：723.84 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191－2008 包装储运图示标志 GB/T 6678－2003 化工产品采样总则 GB/T 9722-2006 化学试剂 气相色谱法通则 《欧洲药典》7.0 （EP7.0） 《中国药典》2015 版 国家质量监督检验检疫总局[2005 年]第75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》。 3 要求 3.1 外观 白色或类黄色粉末。 3.2 质量标准 检验项目 企业标准 检验依据 外观 白色至黄色粉末 目测 溶解性 几乎不溶于水，易溶于甲醇，略溶于二氯甲烷 水分 ≤1% 硫酸灰分 ≤0.1% 相关物质（HPLC ） 纯度 ≥99.5% 单个最大杂质 ≤0.10% 总杂质 ≤0.5% 3 Q/ZJMNH 001-2019 检验项目 企业标准 检验依据 甲磺酸含量 12.3%~14.3% （以无水物计） Ph.Eur.2.2.20 含量（滴定） 99.0%~101.0% （以无水物计） 残留溶剂 丙酮 ≤5000 ppm 苯 ≤2 ppm 4 试验方法 在下列方法中所用试剂和水在未注明要求时，均指分