Q_0303SXH152-2019BIST脉动真空灭菌器.pdf

山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH152-2019 BIST脉动真空灭菌器 2019-10-29 发布 山东新华医疗器械股份有限公司发布 自我承诺 我司编写并公开的Q/0303SXH152-2019《BIST脉动真空灭菌器》规定的内容符合国家有关法律 法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。 我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品或产品包装上明示。 我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任 。 山东新华医疗器械股份有限公司 2019-10-29 Q/0303SXH152-2019 技术指标1 指标名称： 5.2　外观、结构与灭菌器尺寸 指标要求： 5.2.1　灭菌器外形应端正、整齐,不得有明显的偏歪、 毛刺、锈蚀、凹陷、碰伤、划伤和锋棱等缺陷。 测试方法名称： 6.2　外观、结构与灭菌室尺寸试验 目力观察，且按提 供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室尺寸 ，应符合5.2的要求。 技术指标2 指标名称： 5.2　外观、结构与灭菌器尺寸 指标要求： 5.2.2　灭菌器装载附件表面不得有凹陷和毛刺等缺陷。 测试方法名称： 6.2　外观、结构与灭菌室尺寸试验 目力观察，且按提 供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室尺寸 ，应符合5.2的要求。 技术指标3 指标名称： 5.2　外观、结构与灭菌器尺寸 指标要求： 5.2.3　灭菌室的可用空间应能放置一个或多个灭菌单元 。 测试方法名称： 6.2　外观、结构与灭菌室尺寸试验 目力观察，且按提 供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室尺寸 ，应符合5.2的要求。 技术指标4 指标名称： 5.2　外观、结构与灭菌器尺寸 指标要求： 5.2.4　灭菌器的型式和灭菌室的尺寸应符合说明书或技 术文件规定的要求。 Q/0303SXH152-2019 测试方法名称： 6.2　外观、结构与灭菌室尺寸试验 目力观察，且按提 供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室尺寸 ，应符合5.2的要求。 技术指标5 指标名称： 5.2　外观、结构与灭菌器尺寸 指标要求： 5.2.5　灭菌器面板上的文字、各种显示和指示标记应清 晰易认，各种按键、开关应操作灵活可靠。 测试方法名称： 6.2　外观、结构与灭菌室尺寸试验 目力观察，且按提 供的规定程序所批准的文件和图样，测量灭菌室尺寸 ，应符合5.2的要求。