Q_IDE004-2019Ln-58抗病毒肽手消毒剂.pdf

Q/IDE 长春艾迪尔医用科技发展有限公司企业标准 Q/IDE004 -2019 Ln-58 抗病毒肽手消毒剂 2019-05-0 1 发布 2019-05-0 1 实施 长春艾迪尔医用科技发展有限公司发布 Q/IDE004 -201 9 前 言 本标准依据 GB27950 《手消毒剂卫生要求》有关规定，及产品特点的实际情况编 制而成。作为长春艾迪尔医用科技发展有限公司组织生产和质量监督检验的依据。 本标准中确定的技术要求、实验方法、检验规则等规定，参照或执行国家标准的 有关规定。如本标准与国家强制标准相抵触，应以国家强制标准为准。 本标准由长春艾迪尔医用科技发展有限公司提出并归档管理。 本标准由长春艾迪尔医用科技发展有限公司负责起草。 本标准主要起草人：朱林涛、张强、张甲鹏、赵丹 本标准由朱林涛批准。 本标准首次发布时间：201 9 年 09 月 Q/IDE004 -201 9 Ln -58 抗病毒肽手消毒剂 1 适用范围 本标准规定了Ln-58 抗病毒肽手消毒剂的技术要求、检验方法、使用方法、标签、包装、运输及贮 存说明。 本标准适用于长春艾迪尔医用科技发展有限公司生产的艾迪尔消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 6368-2008 表面活性剂水溶液pH 值的测定 电位法 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002 年版 GB7916-1987 卫生部 化妆品卫生规范 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 《中华人民共和国药典》（2015 年版） 3 定义和术语 下列术语和定义适用于本标准 3.1 手消毒 杀灭或清除手部病原微生物的过程，并达到消毒要求。可分为卫生手消毒和外科手消毒。 3.2 手消毒剂 应用于手消毒的化学制剂。 3.3 外科手消毒 手术前医务人员手与前臂的消毒过程。 4 技术要求 4.1 原料要求 4.1.1 原料 应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）药品管理相关规定执行。 4.1.2 禁用物质 各种处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素等和卫生行政部门规定的禁用物质。 1 Q/IDE004 -201 9 4.1.3 生产用水 生产用水采用纯化水，应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）（四部）通则0261 中纯化水的 要求。 4.2 产品技术要求 4.2.1 感官指标 消毒剂透明，呈液体状态，颜色均匀、无分层、无沉淀、无悬浮物、无异味。 4.2.2 理化指标 4.2.2.1 有效成分含量 Ln-58 抗病毒肽 4.2.2.2 产品稳定性 有效期≥24 个月，经37℃存放3 个月，有效成分下降率均≤10%。 4.2.2.3 pH 值 pH 值6～8。