Q_SHK041-2016暴血停B型企业标准.pdf

Q/SHK 山西海克化工药业有限公司企业标准 Q/SHK 041-2016 暴血停B 型 2016—01—04 发布 2016—01—04 实施 山西海克化工药业有限公司 发布 Q/SHK 041-2016 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的结构 和编写》给出的 规则起草。 本标准为首次发布。 本标准由山西海克化工药业有限公司提出。 本标准起草单位：山西海克化工药业有限公司。 本标准主要起草人：李建国。 1 Q/SHK 041-2016 暴血停B 型 1 范围 本标准规定了暴血停B 型的技术要求、检验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于暴血停B 型（异凡曼菌素即伊维菌素）及由伊维菌素和其他适宜溶剂复配制造的 系列产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T606 化学试剂 水分测定通用方法（卡尔·费休法） GB/T611 化学试剂 密度测定通用方法 国家质量监督检验检疫总局第75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1 外观要求 本品为淡黄色至褐色液体。 3.2 技术指标 应符合表1 规定。 表 1 项 目 指 标 伊维菌素含量，% ≥ 1.0 水分，% ≤ 1.0 4 试验方法 4.1 外观 目测检验 4.2 水分 取本品，照水分测定法(卡尔·费休法)测定,含水分不得过1.0% 2 Q/SHK 041-2016 4.3 伊维菌素含量测定 4.3.1 试剂与溶液 4.3.1.1 甲醇：色谱纯； 4.3.1.2 伊维菌素B 对照品； 1 4.3.1.3 甲醇-水（85：15）。 4.3.2 仪器与设备 4.3.2.1 电子天平； 4.3.2.2 高效液相色谱仪 4.3.3 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水 （85：15）为流动相;检测波长245nm 。伊维菌素 B1b 和B1a 峰的分离度应符合规定。 4.3.4 测定步骤 取本品适量，精密称定，用甲醇制成每1ml 中含200µg 的溶液，精密量取 10µl，注入液相色谱 仪，记