符合GLP规范的毒性病理学全面研究体系.pptVIP

暂时标本的保管 (湿标本、蜡块和切片) 暂时标本应在指定的位置、由专人保管、进行相应记录， 直到试验结束后归档为止 暂时标本应包括：湿标本、蜡块、切片、记录等 毒性病理背景数据的积累和总结 脏器重量：各脏器的绝对重量、相对重量 组织学所见：自发病变、诱发病变 血液细胞：细胞分类 骨髓细胞：细胞分类 生殖细胞：不同发育期的、各层次生殖细胞 不同动物种属的、不同生育年龄阶段的 背景数据的积累！ 按照GLP标准进行操作和记录 Tests are conducted in accord with SOPs Records are signed and audited 新药审评中常见的关键性问题 GLP体制下毒性病理学的规范性问题 制片技术性问题 病理学术语及诊断的问题 病理学总结报告的问题 承担病理学诊断人员的资格 Peer review的问题 小结：建立GLP体制下的毒性病理学评价体系 建立标准的解剖、制片等技术方法 建立病理学标准术语和诊断标准 建立人员培训和资格认定组织体系 建立技术评价和认定组织体系 建立符合GLP 标准的背景数据、标本资料保存系统 举例说明药物引起的重要脏器的病理学改变 ?生殖毒性 ?免疫毒性 ?肝脏毒性 ?肾脏毒性 ?心脏毒性 ?骨骼毒性 药物引起的胚胎骨骼毒性 椎骨融合 肋骨隆起 正常脊椎骨骼 药物引起的大鼠