Q_SHB 001-2018女性稀土阴道清洗器.pdf

Q / SHB 001—2018 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 Q / SHB 001—2018 . . 阴 道 清 洗 器 2018-08-28发布 2018-08-28施行 呼和浩特市圣洁环保科技有限公司 发布 1 Q / SHB 001—2018 前 言 本标准的制定参照了GB15980—1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》的相 关内容，编写方法则按照GB/T1.1—2000 《标准化工作导则 第一部分：标准的 结构和编写规则》和GB/T1.2—2002 《标准化工作导则 第二部分：标准中规范 性技术要素内容的确定方法》的要求编写。 本标准由呼和浩特市圣洁环保科技有限公司提出。 本标准起草人：秦潇 本标准于2018年08月首次发布。 2 Q / SHB 001—2018 1 范围 本标准规定了阴道清洗器 （以下简称清洗器）的产品分类、技术要求、试验 方法、检验规则及标志、包装、贮存和运输。 本标准适用于阴道清洗器的生产和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 191 包装储运图示标志 GB/T 14436—1993 工业产品保证文件 总则 GB 15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准 YY/T 0313—1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存。 3 产品型号、结构 3.1产品型号 清洗器分Ⅰ、Ⅱ型。 型号的表示方法为： Y Q Q I Ⅰ型 器 清洗 阴道 3 Q / SHB 001—2018 a硅胶套直径为26.0mm±2.0mm e骨架总高为104.6mm±3.0mm b硅胶套高为94.2mm±5.8mm f根部螺纹口高为25.1mm±2.0mm c硅胶套上部高为52.0mm±2.8mm d限位圈直径为45.0mm±5.0mm 图3： 图4： 清洗器内部装置 “药仓和稀土仓” 清洗器 “出水口和药仓盖” 一体组成，用聚丙烯PP材料制成 一体组成用聚丙烯PP材料制成 g药仓直径为9