Q_PS018-2019全自动细胞DNA定量分析系统产品标准.pdf

Q/PS 医 疗 器 械 注 册 产 品 企 业 标 准 Q/PS018—2019 全自动细胞DNA定 量分析系统 Fully automated cellular DNA Quantitative Analysis 2019-11-12发布 2019-11-12实施 湖南品胜生物技术有限公司 发 布 Q/PS018—2019 目  次 前言3 引言4 1 范围5 2 规范性引用文件5 3 命名、分类、组成及规格5 3.1 命名5 3.2 仪器分类5 3.3 仪器组成5 3.4 产品规格6 3.5 检测原理6 4 要求6 4.1 外观要求6 4.2 正常工作环境条件6 4.3 软件功能 6 4.4 软件性能6 4.5 环境试验6 4.6 安全性能7 4.7 电磁兼容性7 5 试验方法7 5.1 外观检验7 5.2 测试环境和数据7 5.3 软件功能检验7 5.4 软件性能检验7 5.5 环境试验7 5.6 安全性能8 5.7 电磁兼容性8 6 检验规则10 6.1 原则10 6.2 检验10 6.3 出厂检验10 6.4 型式检验11 7 标签、使用说明书11 7.1 单瓶标签11 7.2 使用说明书11 1 Q/PS018—2019 8 包装、运输、贮存12 8.1 包装12 8.2 运输和贮存12 2 Q/PS018—2019 前   言 本标准根据国家质量技术监督局GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 的要求进行编写。 本标准由湖南品胜生物技术有限公司提出。 本标准由湖南品胜生物技术有限公司负责起草。 本标准由湖南省医疗器械标准化委员会归口。 本标准主要起草人：刘朝前、李仕能、陈小波、谭勇飞、车凯。 本标准为湖南品胜生物技术有限公司发布。 3 Q/PS018—2019 引   言 全自动细胞DNA定量分析系统是临床实验室使用的体外诊断设备，该产品尚无国家和行业标准， 为规范产品质量，根据 《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本注册产品标准，作为生产、检验 和销售的依据。 本标准规定主要技术指标依据产品特性及临床需要确定。 本标准的主要目的是在使用者为检验医学专业人员、使用仪器得到正确的维护、并按照该仪器使用 说明书进行操作的前提下，确立该仪器能够得到可接受结果的要求，同时规定了对该仪器性能标准符合 性进行验证的程序。 4 Q/PS018—2019 全自动细胞DNA 定量分析系统 1 范围 本标准规定了全自动细胞DNA定量分析系统质量检验的通用技术要求，包括定义、命名和分类、 要求、试验方法、检验规则、标签、包装标识、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准所涉及的产品用于测定