项目十六注射剂生产.pptxVIP

项目十六 注射剂生产;项目十六 注射剂生产; 粉针剂示意图;2 . 注射用水制备方法工艺流程 （1）原水处理 自来水处理成为纯化水方法 A .离子交换法 B .电渗析法 C .反渗透法;注射用水的制备工艺流程:;定义：可以去除绝大部分水阴阳离子（比电阻大于100万Ωcm，对细菌和热源也有一定的去除作用）。 特点：化学纯度高 设备简单 耗能小，成本低;常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联;混合树脂床串联;电渗析法;含义：半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离;蒸馏法;塔式蒸馏水器结构示意图;多效蒸馏水机; 注射用水的收集与贮存  1. 初馏液不要 2. 检查合格后带有无菌过滤装置的密闭系统收集 3. 80°C以上保温、65°C 以上保温循环或于4°C 以下无菌状态下贮存 4. 12内小时用完 ;3.安瓿洗涤; （2）干燥或灭菌 干燥 120-140 °C 灭菌 180 °C，90分钟 无菌操作、低温灭菌的安瓿 24小时内使用 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱;加压喷射气水洗涤机;注射剂的生产工艺流程;4.复方丹参注射液的提取与配液;4.复方丹参注射液的提取与配液;4.复方丹参注射液的提取与配液;注射液的滤过 1．滤过的概念 2．滤器的种类 3．滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。 a. 高位静压 b. 加压滤过 c. 减压滤过;垂熔玻璃滤器;微孔滤膜滤器;板框压滤机;加压滤过装置;5.注射液的灌封;6.注射液的灭菌与检漏;灭 菌;火焰灭菌法; 物理灭菌法 1. 干热灭菌法（热穿透力较差） 火焰 物品与用具 干热空气 耐高温玻璃与金属制品及药品 2. 湿热灭菌法 流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂 煮沸灭菌 消毒 低温间歇式灭菌 对热敏感制剂 热压灭菌;3. 射线灭菌法 辐射灭菌 不耐热 紫外线灭菌 （紫外线和臭氧）：空气灭菌 微波灭菌 不耐热 4. 滤过除菌法（机械除菌） 0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器，G6号垂熔玻璃漏斗（芽胞>0.5μm）;热空气灭菌柜;化学灭菌法 1. 气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 2. 药液灭菌法 常用灭菌药液;7.注射剂的质量检查;伞棚式安瓿检查灯 ;装量检查 标示量≤2ml 取样5支 标示量 2~50ml 取样3支 标示量>50ml 最低装量检查法检查 热原检查 无菌检查 降压物质检查 其他检查