Q_ZAP 004-2019左旋苯甘氨酸.pdf

Q/ZAP 004-2019 G 17 备案号： Q/ZAP 浙江普洛家园药业有限公司企业标准 Q/ZAP 004-2019 左旋苯甘氨酸 D （-）-α-phenylglycline 2019-11-07发布 2019-11-07实施 浙江普洛家园药业有限公司 发 布 Q/ZAP 004-2019 前 言 本标准由浙江普洛家园药业有限公司提出。 本标准起草单位：浙江普洛家园药业有限公司。 本标准批准单位：浙江普洛家园药业有限公司。 本标准主要起草人：厉凤英、丁永菊、朱鹏、楼立云。 Q/ZAP 004-2019 左旋苯甘氨酸 1 范围 本标准规定了左旋苯甘氨酸的要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于混旋苯甘氨酸经化学拆分而成的左旋苯甘氨酸。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研 究是否可使用这些文件的新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 606-2003 化学试剂 水分测定通用方法 卡尔 ·费休法 GB/T 613-2007 化学试剂 比旋光本领 （比旋光度）测定通用方法 GB/T 9721-2006 化学试剂 分子吸收分光光度法通则 （紫外和可见光部分） 3 要求 3.1 外观：白色结晶性粉末。 结构式： NH2 O CH C OH 分子式：CHNO 8 9 2 相对分子质量：151.2 3.2 左旋苯甘氨酸的理化性能见表 1。 表1 理化性能 指 标 名 称 指 标 含量 （m/m），% ≥99.0 20 比旋度 [α] , ° -156 ～ -160 D 吸光值 （410nm） ≤0.015 水分 （m/m），% ≤0.2 铁含量 （Fe），mg/kg ≤10 4 试验方法 4.1 外观 目测。 4.2 含量测定 4.2.1 操作步骤 称取0.2～0.3 g(称准至 0.0002 g)左旋苯甘氨酸，加 30 mL 冰乙酸，微温溶解后，加结晶紫指示 Q