Q_mrty046-2019舆民堂足浴包.pdf

· Q/mrty046-2019 山东马仁堂药业有限公司企业标准 山东马仁堂药业有限公司 前 言 · 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准负责起草单位：山东马仁堂药业有限公司。 本标准主要起草人：马翠平。 · 舆民堂足浴包 1 范围 本标准规定了舆民堂足浴包的原料要求、技术要求、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 本标准仅适用于舆民堂足浴包(可搭配辅料），预期用途：适用于脚跟骨刺及 其它骨质增生症的亚健康人群，促进健康。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本 标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨 使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 191-2008 《包装储运标准》 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接受质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 《中华人民共和国药典》2015 年版(第一部） GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏 反应试验 3 结构组成及尺寸 舆民堂足浴包组成成分：本品由乳香、没药、当归、川穹等组成。 尺寸：5g、10g、20g、50g、70g、125g、200g、400g，误差为± 5%。 注：特殊规格可以根据客户要求定制。 4要求 4.1原料要求 4.1.1成份应符合 《中华人民共和国药典》2015 年版的规定。 4.1.2无纺布符合一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979. 4.1.3铝箔袋符合食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋。 · 4.2 感官指标 应符合表 1 的规定 表 1 感官指标 项目 要求 外观 均匀粉末状，色泽一致，呈现所用材料应有的颜色，无霉变，无 可见杂质 气味 呈现所用材料应有的气味 皮肤刺激 泡水使用时对皮肤不得有刺激性 表 2 的规定 项目 要求 水分 ≤9％。 粒度 全部通过五号筛，并含能通过六号筛不小于 95％