Q_PGSHW 0005-2019121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡.pdf

C47 Q/PG 北京四环卫生药械厂有限公司 平谷分公司企业标准 Q/PGSHW 0O05-2019 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡 2019年06月27 日发布 2019年07月26 日实施 北京四环卫生药械厂有限公司平谷分公司 发布 Q/PGSHW 0005-2019 前 言 本标准遵循了GB/T 1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》标准的 基本规则。参照 《医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分：通则》GB 18282.1和中华人民 共和国卫生部 《消毒技术规范》 （2002年版）等有关规定编写。 本标准附录A和附录B均为规范性附录。 本标准采用北京四环卫生药械厂有限公司 《121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡》执行标准 本标准提出单位：北京四环卫生药械厂有限公司平谷分公司 本标准起草单位：北京四环卫生药械厂有限公司平谷分公司 本标准主要起草人：王丽华 Q/PGSHW 0005-2019 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡 1 范围 本标准规定了121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡的原料和技术要求、检验方法、检验规则、标 志、包装、运输﹑贮存和有效期。 本标准适用于本公司生产的121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡 （以下简称指示卡）。 2 规范性引用文件 下列文件对本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适用于本文。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有修改单）适用于本文件。 GB18282.1 医疗保健产品灭菌化学指示物第一部分：通则 GB 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 GB/T2829 周期检验抽样程序及抽样表 GB/T 5761 聚氯乙稀复合物 （聚氯乙稀树脂） HG/T 2760 硫化锌 中华人民共和国卫生部卫生部 《消毒技术规范》(2002年版) 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》 3 技术要求 3.1 原料要求 符合表1规定。 表1原料要求 名称 纯度或级别 含量(%) 符合标准 氯化铅 分析纯 ≥99 附录B （规范性文件） 硫化锌 分析纯 ≥99 HG/T 2760 聚氯乙稀复合物 （树脂） 化学纯 ≥90 GB/T 5761 3.2外观 指示卡上印有浅黄色的指示色块 （特制油墨）和黑色标准色块及产品名称，外形平整，卡面 的文字完整，不得有模糊不清现象。标准色块颜色符合设计要求，指示色块着墨均匀细腻，指示 色块表面无气泡、粉化、划痕亦无污损。 3.3规格 指示卡采用180 g/㎡ 印尼白卡纸制作，形状为12 cm×1.5 cm长条状，每5条连成1块， Q/PGSHW 0005-2019 条与条之间切成齿状撕裂线。指示卡必须按规定程序所批准的图样及文件制造。 3.4 变色性能 指示卡在121C饱和蒸汽下，作用20 min，指示色块的颜色由浅黄色变为标