Q_320311CAA011-2019妇科电极企业标准.pdf

ICS: 备案号： 徐州宏润生物科技有限公司企业标准 Q/320311CAA011-2019 妇科电极 2019-10-01发布 2019-10-02实施 徐州宏润生物科技有限公司 发布 前 言 妇科电极是徐州宏润生物科技有限公司研制开发的，为规范妇科电极的技术特性，确 保妇科电极安全有效，特制定本企业标准作为该妇科电极生产、检验、销售的质量依据。 本标准的编写格式按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则》。 本标准由徐州宏润生物科技有限公司负责起草。 本标准主要起草人：陈明。 本标准于2019年10月首次发布。 妇 科 电极 1 范围 本标准规定了妇科电极的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、 包装、运输和储存。 本标准适用于妇科电极。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T 9969—2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 1.1—2009 标准化工作导则 第 1部分:标准的结构和编写 3 分类与命名 3.1 分类 妇科电极电击防护类型属于Ⅰ类。 妇科电极应具有适当的防水等级。 3.2 型号标记 PD — YDDJ — □ 电极类型 （1，2，3） 电极代号 产品代号 3.3 产品结构及组成 本电极由电极线、塑料基体和金属片组成。塑料基体采用ABS制成，金属片采用不锈 钢制成。 4 要求 4.1 基本要求 4.1.1 妇科电极应符合本标准的要求，并应按照经规定程序批准的图样及技术文件制造。 4.1.2 妇科电极所用原材料应附有质保书，必要时应进行抽检，确认合格后方可使用。 4.1.3 妇科电极所用外购件、外协件，应有质量检验合格证，必要时进行抽检，确认合格 后方可装配。 4.1.4 正常工作条件 ––环境温度：5℃～40℃； ––相对湿度：不大于80%； ––大气压力：86kPa～106kPa。 4.1.5 导通电阻 电极插孔与对应不锈钢片间导通电阻应小于0.5Ω。 4.1.6绝缘电阻 两个不锈钢片间绝缘电阻应大于10MΩ。 4.2 外观要求 表面应光洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀各涂层剥落等缺陷。 5 试验方法 5.1 试验条件 本标准除环境试验外，其他试验均在以下大气环境下进行。 ——环境温度：10℃～40℃； ——相对湿度：不大于80%； 5.2 性能试验： 5.2.1 导通电阻 用万用表测量探头插孔与对应的电极片之间的电阻应小于0.5Ω。 5.2.2 绝缘电阻 用万用表测量两不锈钢片间的绝缘电阻应大于10MΩ。 5.3 外观检查 用目测和手感检查，应符合4.2 条要求。 6 检验规则 6.1 每个妇科电极由公司质量检验部门进行检验，合格后并附检验合格证方可出厂； 6.2 妇科电极检验分为出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 6.3.1 出厂检验为逐个检验； 6.3.2 出厂检验的项目为4.1.5、4.1.6、4.2。 6.4 型式检验 6.4.1 下列情况之一时应进行型式检验： －－产品定型鉴定时； －－产品设计、材料、工艺有重大改变可能影响产品性能时； －－停产一年以上恢复生产时； －－国家质量监督部门提出进行型式试验要求时。 6.4.2 型式试验的样本应从