Q_HTY-010-2019微生物检测培养器.pdf

ICS Q/HTY 浙江泰林生命科学有限公司企业标准 Q/HTY 010—2019 代替 Q/ HTY 010-2016 微生物检测培养器 2019 - 11 - 25 发布 2019 - 11 - 25 实施 浙江泰林生命科学有限公司 发 布 Q/HTY 010—2019 前 言 本企业标准的编写遵循了GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写》的基本规 定。 本标准从2019年11月25日起实施。 本标准由浙江泰林生命科学有限公司提出。 本标准起草单位：浙江泰林生命科学有限公司。 本标准主要起草人：沈志林、胡美珠。 1 Q/HTY 010—2019 微生物检测培养器 1 范围 本标准规定了微生物检测培养器的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于浙江泰林生命科学有限公司生产的微生物检测培养器。该产品与微生物检验仪或微生 物检测过滤支架配合使用的耗材，用于药品、水质等样品微生物检查。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 《中华人民共和国药典》2015年版 通则1101 无菌检查法 《中华人民共和国药典》2015年版 通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 3 要求 3.1 总则 微生物检测培养器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样和技术文件制造。 3.2 基本参数 微生物检测培养器的基本参数为： ——微孔滤膜直径：60 mm ； ——微孔滤膜孔径：0.45 μm。 3.3 结构组成 微生物检测培养器由杯盖、滤杯、滤膜支撑体、微孔滤膜、皿盖组成。 3.4 外观 外观要求： ——微生物检测培养器表面应圆润光洁、色泽均匀，不得有明显飞边、毛刺、裂痕和污渍等现象。 ——微生物检测培养器各部件连接到位，不得有脱落、变形等现象，滤膜固定后无翘起、破裂等现 象。 ——包装完整性：微生物检测培养器经环氧乙烷灭菌后灭菌指示标志变色，包装无破损，封口完整 性良好。 2 Q/HTY 010—2019 3.5 材料 微生物检测培养器杯盖、皿盖由透明高分子材料制作，滤杯、滤膜支撑体由聚乙烯等弹性高分子材 料制作。 微生物检测培养器滤膜选用混合纤维素、聚醚砜、尼龙等材质。 3.6 性能 3.6.1 配合性能 微生物检测培养器滤杯与滤膜支撑体之间连接到位，配合紧密；杯盖与滤杯上开口、滤膜支撑体上 开口相互均可配合，皿盖和滤膜支撑体下开口配合松紧适宜。 3