《医疗器械生产企业许可证》申请材料.pdfVIP

《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）核发 发布时间： 2012-01-09 发布单位： 湖北省药监局 阅读次数： 20 法定实施机 湖北省食品药品监督管理局 关： 编 号： 1、《医疗器械监督管理条例》 第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件： ( 一 ) 具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员； ( 二 ) 具有与其生产的医疗 器械相适应的生产场地及环境； ( 三 ) 具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备； ( 四) 具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。第 二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准， 并发给 《医疗器械生产企业许可证》 。 无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医 疗器械生产企业许可证》有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法 法律法规依 由国务院药品监督管理部门制定。第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品 据： 监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个 工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由； 2、《医疗器械生产监督管理办法》 ( 局令第 12 号 ) 第七条开办第二类、第三 类医疗器械生产企业必须具备以下条件： ( 一 ) 企业的生产、质量和技术负责人应 当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理 的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得时兼任生 产负责人； ( 二 ) 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的 比例应当与所生产产品的要求相适应； ( 三 ) 企业应当具有与所生产产品及生产规 模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊 要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； ( 四 ) 企业应 当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； ( 五 ) 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标 准。第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还 应当同时具备以下条件： ( 一 ) 符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； ( 二 ) 相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。第九条开 办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市 ( 食 品 ) 药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证 ( 开办 ) 申请表》 ( 见本办法附件 2) ，并提交以下材料： ( 一 ) 法定代表人、企业负责人的基本情况 及资质证明； ( 二 ) 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； ( 三 ) 生产场地证明文件； ( 四) 企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证 书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、 初级技术人员的比例情况表； ( 五 ) 拟生产产品范围、品种和相关产品简介；