Q_WLY 001-2019水凝胶乳贴企业标准.pdf

Q/WLY 烟 台万利 医用 品有 限公 司企 业标 准 标准号：Q/WLY 001-2019 水凝胶乳贴 2019-11-06发布 2019-11-08实施 烟台万利医用品有限公司 发 布 Q/WLY 001-2019 前言 本标准按GB/T1.1 《标准化工作导则 第 1部分：标准的结构和编写》的要求编写。 本标准由烟台万利医用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张荷新、柳红艳、张俊兴。 Q/WLY 001-2019 水凝胶乳贴 1 范围 本标准规定了水凝胶乳贴产品的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于水凝胶乳贴产品。该产品用于乳头外部，可提供舒缓、凉爽、湿润的环境，有助于防止 乳头疼痛或与母乳喂养相关的创伤。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 QB/T 5049-2017 乳垫 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》2015年版四部 3 技术要求 3.1 外观 水凝胶乳贴表面应平整，色泽均匀，无可见杂质，无明显突起，无裂痕。 3.2 质量偏差 水凝胶乳贴的质量偏差为±12%。 3.3 含水量 水凝胶乳贴含水量应不小于75% （W/W）。 3.4 pH值 水凝胶乳贴的pH值应为6.0～8.0。 3.5 微生物限度 水凝胶乳贴微生物限度应符合表 1的要求。 表1 微生物限度 要求 需氧菌总数 （cfu/g） ≤100 霉菌和酵母菌总数(cfu/g) ≤10 大肠埃希菌 不得检出 1 Q/WLY 001-2019 4 试验方法 4.1 外观 以正常或矫正视力观察，应符合3.1的规定。 4.2 质量偏差 用感量为0.01g的天平分别称量同规格6片的水凝胶乳贴净重，采用6片试样中测量的最大值、最小 值以及平均值，按公式 （1） （2）计算质量偏差，结果精确至1%，应符合3.2的规定。 最大值－平均值 上偏差 （%）＝ 平均值  100 …………………… （1） 最小值－平均值 下偏差 （%）＝ 平均值  100 …………………… （2） 4.3 含水量 称取10 g左右水凝胶乳贴，按照 《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0831干燥失重测定法测 定，应符合3.3的规定。 4.4 pH值 按照4 g水凝胶乳贴加20 mL纯化水制备浸提液，