Q_WGHS 004-2018威高牌压力蒸汽灭菌化学指示物.pdf

Q/WGHS 威海威高海盛医用设备有限公司企业标准 Q/WGHS H004—2018 威高牌压力蒸汽灭菌化学指示物 2018 - 02 - 01 发布 2018 - 02 - 28 实施 威海威高海盛医用设备有限公司 发 布 Q/WGHS H004—2018 前 言 本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则编写。 本部分首次发布时间为2017年5月。2017年第一次复审、修订并重新发布。2018年2月第二次复审、 修订并重新发布，2019年8月第三次复审、修订并重新发布。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分起草单位：威海威高海盛医用设备有限公司。 本部分主要起草人：马塑鹏、林荣跃、马东芳。 I Q/WGHS H004—2018 威高牌压力蒸汽灭菌化学指示物 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌化学指示物的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标识、标签、 包装、运输、存储。 本标准适用于压力蒸汽灭菌化学指示物。 无指示剂的封包胶带也适用于本标准。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18282.1-20 15 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 ° GB/T 2792-2014 压敏胶粘带180 剥离强度试验方法 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4851-2014 压敏胶粘带持粘性测试方法 GB/T 12914-2008 纸与纸板抗张强度测定法（恒速拉伸法） 消毒产品标签说明书管理规范 （2005版） 中华人民共和国卫生部 3 分类与命名 3.1 压力蒸汽灭菌化学指示物分为压力蒸汽灭菌化学指示标签 （以下简称指示标签）、压力蒸汽灭菌 化学指示胶带 （以下简称指示胶带）和压力蒸汽灭菌化学指示卡 （以下简称指示卡）。 3.2 指示卡分为 121℃压力蒸汽灭菌化学指示卡、132℃压力蒸汽灭菌化学指示卡和134℃压力蒸汽灭 菌化学指示卡（以下分别简称121 卡、132 卡、134 卡）。 3.3 胶带分为指示胶带和封包胶带。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 指示标签、指示胶带、封包胶带和指示卡外形应平整，印刷的文字应完整，不应有模糊不清现 象。 4.1.2 指示标签、指示胶带和封包胶带不应有明显的洞眼、折皱，压敏胶面不应有缺胶现象。 4.1.3 指示标签、指示胶带和指示卡的指示剂表面无气泡、粉化以及碰擦伤痕。 4.2 指示标签、指示胶带、封包胶带 1 Q/WGHS H004—2018 4.2.1 指示标签、指示胶带的指示剂暴露在预先已稳定的140℃±2 ℃干热条件下30min ±1min 后，应 显示无变化或显示的变化明显不同于暴露在蒸汽工艺后的变化。 4.2.2 指示标签、指示胶带应历经清晰、可以观察的视觉变化，具体评价参数详见表1 所列相应各个