Q_xkm 002-2019一次性医用包布.pdf

Q 新乡市康民卫材开发有限公司企业标准 Q/XKM 002-2019 一次性医用包布 2019-08-18 发布 2019-09-08 实施 新乡市康民卫材开发有限公司 发布 Q/XKM002—2019 前 言 一次性医用包布现无国家标准或行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准由新乡市康民卫材开发有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：王洪轩。 本标准首次发布日期：2019 年8 月18 日。 Q/XKM002—2019 一次性医用包布 1 范围 本标准规定了一次性医用包布的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。本 标准适用于一次性医用包布（以下简称：包布）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB191-2008 包装储运图示标志 GB/T 24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第3 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 YY/T 0466.1—2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 FZ/T 64005—2011 卫生用薄型非织造布 3 要求 3.1 包布由非织造布加工制成，根据非织造布层数、系带分为以下型号： a) A 型：双层非织造布缝制或热压而成，有系带； b) B 型：单层非织造布裁制而成，无系带； c) C 型：双层非织造布缝制或热压而成，无系带。 3.2 包布的规格按尺寸划分为宽（100-2000 ）mm ×长（100-4000 ），允差±5% 。 3.3 包布外观应洁净、成型整齐，表面不得有破洞、污渍。 3.4 包布缝制或热压部分应牢固、成型整齐；针码均匀；缝制的针距为40mm 以内不少于8针。 3.5 包布若有系带，其单条长度应不小于550mm 。 3.6 包布若有系带，单条系带应能承受10N 的拉力5秒不断开、不脱落。 2 3.7 包布所用非织造布的规格应不小于20g/m 。 3.8 包布所用非织造布的断裂强力应为纵向≥17.0N ，横向≥3.0N 。 4 试验方法 4.1 尺寸检验 用通用量具测量。 4.2 外观检验 以目力检验。 4.3 针距检验 在包布上任选三处，每处80mm，查其针码，取其平均值。 4.4 连接牢固度试验：用拉力机测试。 4.5 非织造布断裂强力试验应按GB/T 24218.3-2010 中规定的方法进行。 5 检验规则 1 Q/XKM002—2019 5.1 包布须经制造厂质量检验部门检验，合格后方可提交验收。 5.2 包布检验分为出厂检验和型式检验。 5.3 出厂检验 5.3.1 包布出厂检验为随机抽样，抽样数量按表1规定。 表1 抽样数量 交验收数量（条） 抽样数量占每批交验收数量（% ） 备注 ＜500