国家药品标准（化药）复核技术要求PPT课件.pptVIP

药品标准（化药）复核技术要求 ? 技术要求（复核） 含量测定 色谱法(薄层色谱扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法等) 供试品中的被测成分的进样量是否在线性范围内，精度是否能满足要求 含量限度是否合理 药品标准（化药）复核技术要求 ? 技术要求（复核） 含量测定 容量法 反应是否能够迅速定量完成 滴定突跃是否明显 滴定度是否正确 如采用指示剂法指示终点，应考察终点颜色变化是否明显，制剂中辅料是否干扰终点判断 药品标准（化药）复核技术要求 ? 技术要求（复核） 检查 内容（制剂） pH值或酸度、碱度及酸碱度 颜色或溶液的颜色 有机杂质与有关物质 干燥失重或水分（粉针） 重金属（静脉输液） 渗透压 含量均匀度 溶出度/释放度 生物安全性（异常毒性、热原/细菌内毒素、无菌、微生物限度） 药品标准（化药）复核技术要求 ? 技术要求（复核） 检查 总原则 有特殊限量规定和通则外检查项目的按标准草案方法进行试验 方法的科学性 可操作性 限度的合理性 其余按《中国药典》(二部)附录规定的方法实验复核，并考察限度的合理性（复核结果应在限度范围内） 药品标准（化药）复核技术要求 ? 技术要求（复核） 检查 有效性试验 粒度或粒度分布——难溶性药物 结晶性——是否为晶体 晶型——多晶型药物 异构体——手性/几何异构药物 制酸力——抗酸药的主要质量指标 含氟/氯/氮量——限度 药品标准（化药）复