Q_110105 KSX 001-2019妇科清毒丸企业标准.pdf

Q/110105 KSX 北京康胜祥中医药研究院（普通合伙）企业标准 Q/ 110105 KSX 001—2019 妇科清毒丸 2019 - 11 - 11 发布 2019 - 11 - 15 实施 北京康胜祥中医药研究院（普通合伙） 发 布 Q/110105 KSX 001—2019 前 言 妇科清毒丸是本公司的产品。为了保证产品质量，使加工企业的组织生产、质量检验、交货验收有 依据，根据《中华人民共和国标准化法》及相关法律法规特制订本标准，作为组织生产和贸易交换的依 据。 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定编写。 本标准由北京康胜祥中医药研究院（普通合伙）提出并负责起草。 本标准主要起草人：李红杰。 本标准于2019年11月首次发布。 I Q/110105 KSX 001—2019 妇科清毒丸 1 范围 本标准规定了妇科清毒丸的术语及定义、原材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存及保质期。 本标准适用于本公司以败酱草、马鞭草、苦参、椿白皮、蛇床子、百部、苍术、血竭、藏红花、薄 荷草、五倍子、枯矾、冰片等为主要成分制成的妇科清毒丸。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第75号（2005） 《中华人民共和国药典》（2015年版） 《消毒技术规范》（2002年版） 3 术语及定义 下列术语及定义适用于本标准。 3.1 妇科清毒丸 以败酱草、马鞭草、苦参、椿白皮、蛇床子、百部、苍术、血竭、藏红花、薄荷草、五倍子、枯矾、 冰片等为主要成分制成的，作用于清热燥湿、杀虫止痒、活血通经、化淤拔浊、去腐生肌、养阴滋阴、 收紧阴道等现象。 4 原材料 4.1 妇科清毒丸应符合本标准的要求，并按照经规定程序批准的工艺及技术文件制造。 4.2 产品所用中草药应符合《中华人民共和国药典》（2015 年版）的规定。 4.3 产品所用的其余辅料应符合有关标准或相关规定的要求，必要时可进行质量检测和化验。 5 要求 1 Q/110105 KSX 001—2019 5.1 感官 产品的感官应符合表 1 的规定。 表1 感官 项目 要求 外容器 整体洁净，完整无破损 色泽