Q_320581CHU017-2019R(+)硫辛酸-L-赖氨酸盐.pdf

G 85 Q/CHU 苏州富士莱医药股份有限公司企业标准 Q/320581CHU017-2019 R(+)硫辛酸-L-赖氨酸盐 2019-11-20 发布 2019-11-20 实施 苏州富士莱医药股份有限公司 发布 Q/320581CHU017-2019 前 言 本产品尚无国家标准和行业标准，根据标准化法的要求，特制定本企业标准，作为组织生产、质量 检验和经营活动的依据。 本标准结构和编写符合GB/T 1.1-2009 的要求。 本标准由苏州富士莱医药股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张晓红、邢健、吴翰昱。 I Q/320581CHU017-2019 R(+)硫辛酸-L-赖氨酸盐 1 范围 本标准规定了R(+)硫辛酸-L-赖氨酸盐的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于硫辛酸为主要原料，经成盐、精制、成盐、结晶、干燥、过筛而得的产品。本产品主 要用于膳食补充剂原料或医药中间体，用于抗氧氧化，稳定血糖，改善神经末梢病变等。 分子式：C H O S ·C H N O 8 14 2 2 6 14 2 2 结构式： 相对分子量：352.5 （按2007年国际相对原子质量） 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 《中国药典2015版》四部 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 性状 淡黄色粉末。 3.2 鉴别 在含量测定项下所得的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致。 3.3 要求 R(+)硫辛酸-L-赖氨酸盐技术要求应符合表1要求。 表 1 项 目 要 求 澄清度 澄清透明 pH值 6.5～8.5 比旋度[以R (+)硫辛酸计]，° +125.0～+135.0 1 Q/320581CHU017-2019 表 1 （续） 项 目