Q_GRK013-2017QB_GRK013 复方高锰酸钾抑菌剂.pdf

Q/GRK 甘 肃 润 康 药 业 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/GRK013-2019 复方高锰酸钾抑菌剂 2019-12-14 发布 2017-12-16 实施 甘肃润康 药 业 有 限 公 司 发 布 Q/GRK013-2019 前 言 根据《消毒产品卫生监管法规标准汇编》、《消毒产品卫生标准汇编》、《消毒技术规范》(2002 年版)制定本 标准。 本标准严格按照 GB/T1.1 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准由甘肃润康药业有限公司提出并起草 本标准主要起草人：潘江生。 本标准自发布之日起有效期为 3 年，到期复审。 本标准于 2019 年 12 月 14 日首次发布于实施。 产品生产单位： 甘肃润康药业有限公司 产品生产地址： 甘肃省兰州市七里河区韩家河开发区韩开38号润康科技园 Q/GRK013-2019 复方高锰酸钾抑菌剂 1. 范围 本标准规定了复方高锰酸钾抑菌剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、检验 规则、标志和包装、运输及贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以高锰酸钾为主要原料，经复配加工制成的复方高锰酸钾抑菌剂。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》 《中华人民共和国药典》2015 年版二部 中华人民共和国卫生部 《消毒技术规范》2002 年版 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签说明书管理规范》2005 年版 3. 原料要求 3.1 配方中应用的高锰酸钾应符合《中华人民共和国药典》2015 年版二部的规 3.2 配方中其他组分应符合GB15979-2002 中的8.各项的要求同时应符合国家有关标准和规 （包括纯度、 规格等）。 4. 技术要求 4.1 理化指标 理化指标应符合表 1 的规定。 表 1 理化指标 项 目 指 标 外观 灰黑色粉末 高锰酸钾含量 % 30--36 稳定性 % ≤ ≤10 4.2 微生物指标 应符合 GB15979-2002 中 4.3 项下抗菌（或抑菌）液体产品类的要求。 1 Q/GRK013-2019 4.3 抑菌指标 对真菌有作用，产品属于溶出性，对白色念珠菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率应符合 GB15979-2002 中 4.5 的要求。 4.4 毒理性 应符合 GB15979-2002 中 4.2 的要求。 4