Q_HBY QF0008-2018重组抗原检验标准操作规程.pdf

Q/HBY 杭州博茵生物技术有限公司企业标准 Q/HBYQF0008-2018 重组抗原检验标准操作规程 2018-01-24发布 2018-01-24实施 杭州博茵生物技术有限公司 发布 前    言 本规范由杭州博茵生物技术有限公司提出。 本规范起草单位:杭州博茵生物技术有限公司。 本规范主要起草人：李因来、徐东鑫、吴配配、邓春泉。 本规范于2018年1月24日首次发布 编制人 吴配配 日期 2018.01.24 部门 抗原研发部 审核人 徐东鑫 日期 2018.01.24 部门 质量部 批准人 邓春泉 日期 2018.01.24 部门 抗原研发部 发放编号 Q/HBY QF0008‐2018 生效日期 2018.01.24 重组抗原检验标准操作规程 1.目的 对重组抗原成品的检验操作做出规定，以保证成品质检结果的准确性。 2.范围 适用于公司所有未单独输出检验规程的重组抗原成品的检验。 3.职责 操作人员依据本规程进行重组抗原检验。 4. 材料与设备、试剂与溶液 见下述相关文件。 5. 检验方法 5.1外观 包装完好，无漏液现象，标签准确。 5.2物理性能 自然光下目测，观察产品溶液是否澄清、是否有沉淀或悬浮物。 5.3浓度 按QC-0007《蛋白浓度测定标准操作规程》测定样品的浓度。 5.4纯度 按QC-0003《蛋白SDS检测标准操作规程》进行检测并作记录。其中，样品缓冲液含 DTT或β-巯基乙醇，样品应加热处理，浓缩胶浓度为3%，分离胶浓度为12%，染色方法为 考染。 6. 合格标准 项目 产品 外观 包装完好，无漏液现象，标签准确 物理性能 无色澄清液体、无沉淀、无悬浮物 浓度 ≥1.0mg/ml，且偏差±5% 纯度 ≥95% 7. 相关文件 QC-0003《蛋白SDS检测标准操作规程》 QC-0007《蛋白浓度测定标准操作规程》 8. 相关记录 QC-0003-RE-01《蛋白SDS检测记录》 QC-0007-RE-01《蛋白浓度检验记录》 QF-0008-RE-01《重组抗原检验报告》