Q_0303SXH325-2019过氧化氢低温等离子体灭菌0.5小时极速生物指示物.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH325—2019 过氧化氢低温等离子体灭菌0.5 小时极速 生物指示物 2019- 12 - 01 发布 2019 - 12 - 10 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH325—2019 前 言 本标准参考了“GB/T 33417-2016 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法”，制定本标准作为产品 的设计、生产和检验的依据。 本标准按照GB/T 1.1 的规定起草。 本标准2019年12月首次发布并实施，自发布之日起有效期限三年，到期应复审,逾期作废。 本标准在有效期内如有相应的国家标准、行业标准或地方标准发布，应及时复审，以确定继续有效、 修订或废止。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准起草人：田友昊、马文静。 I Q/0303SXH325—2019 过氧化氢低温等离子体灭菌0.5 小时极速生物指示物 1 范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌0.5小时极速生物指示物的术语和定义、组成、要求、试 验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于过氧化氢低温等离子体灭菌0.5小时极速生物指示物（以下简称：极速生物指示物）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-20 12 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计 划 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分：通则 消毒技术规范 （2002年版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范（2005年版） 中华人民共和国卫生部 3 术语和定义 GB 18281.1-2015中界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 过氧化氢低温等离子体灭菌0.5 小时极速生物指示物 由塑料盖、安瓿瓶、恢复培养基、破碎器、菌片、塑料载体、尼龙片、塑料外壳、标签等组成的对 过氧化氢低温等离子体灭菌器灭菌效果进行监测的生物指示物。 4 要求 4.1 外观 极速生物指示物瓶体应无破损，恢复培养基颜色应为紫色并无泄漏现象，标签文字印刷应清晰完整， 化学指示油墨印刷均匀、完整、清晰。 4.2 尺寸 极速生物指示物尺寸要求见图1。 1 Q/0303SXH325—2019 图1 极速生物指示物尺寸 4.3 原辅料 4.3.1 安瓿瓶 4.3.1.1 外径应为6.5mm±0.2mm，长度应为50mm±0.5mm。 4.3.1.2 表面应光滑、无毛丝、无杂质。 4.3.1.3 外观应透明。 4.3.2 塑料外壳 4.3.2.1 开口外径应为12.2mm±0.2mm，长度应为52.5mm±0.2mm，壁厚应为0.3mm±0.01mm。 4.3.2.2 壁厚应一致，颜色应均匀、无黑点，瓶内